2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(5)
第二節 藥品質量和藥品質量監督檢驗
一、我國藥品質量管理規范的名稱、制定目的和適用范圍
1.《藥物非臨床研究質量管理規范》：簡稱GLP，非臨床研究必須遵守的規范。
制定目的：為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。
藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關的其他毒性試驗。國家食品藥品監督管理局要求：自2007年1月1日起，未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品;未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證，符合GLP要求的實驗室進行。
2.《藥物臨床研究質量管理規范》：簡稱GCP
制定目的：為了保證藥物臨床試驗過程的規范，結果科學可靠、保護受試者的權益并保障其安全。
藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統性研究，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
3.《藥品生產質量管理規范》：簡稱GMP，是在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出優質藥品的系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則。
制定目的是指導藥品生產企業規范生產，保證生產合格產品。
從專業性管理的角度，把GMP分為兩大方面。一是對原材料、中間品、產品的系統質量控制。另一方面是對影響藥品質量的，生產過程中易產生的人為差錯和異物污染，進行系統嚴格管理，以保證生產合格藥品。
從硬件和軟件系統的角度，將GMP分為硬件系統和軟件系統。硬件系統包括人員、廠房、設施、設備等的目標要求，涉及必需的人財物的投入，以及標準化管理。軟件系統包括組織機構、組織工作、生產工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓等。
4.《藥品經營質量管理規范》：簡稱GSP
制定目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩定性;控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領域，不到使用者手中;做到按質、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫療保健的需要。
GSP是藥品經營企業質量管理的基本準則，適用范圍是中國境內經營藥品的專營或兼營企業。
5.《中藥材生產質量管理規范(試行)》：簡稱GAP，是對中藥材生產全過程進行規范化的質量管理制度。
二、藥品質量監督檢驗的性質、類型
藥品監督檢驗與生產檢驗、驗收檢驗的性質不同，具有第三方檢驗的公正性，代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有比生產或驗收檢驗更高的權威性;是根據國家的法律規定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。
類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復驗。
1.抽查性檢驗是由藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構，根據藥品監督管理部門抽檢計劃，對藥品生產、經營、使用單位抽出樣品實施檢驗。
2.注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。
3.國家檢驗是指國家法律或藥品監督部門規定某些藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售。
4.委托檢驗指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產企業、經營企業和醫療機構因不具備檢驗技術和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗。
5.進口檢驗是對進口藥品實施的檢驗。國家設立口岸藥品檢驗所，由口岸藥檢所對進口藥品檢驗。
6.復驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，應在規定的時限內，可以向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構申請復驗。復驗是為了保證藥品檢驗結果的真實準確，保護當事人的合法權益。
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