2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(8)
第四節 中藥品種保護
一、中藥品種保護的目的、意義
目的是為了提高中藥品種的質量、保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展。
中藥品種保護法規對保護中藥名優品種，保護中藥研制生產的知識產權，提高中藥質量和信譽，推動中藥制藥企業的科技進步，開發臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫藥市場均具有重要的意義。
二、《中藥品種保護條例》的適用范圍
適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。
申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適合本條例。
三、中藥保護品種的范圍、等級劃分
受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。
中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;二級保護品種的保護期限為7年。
申請中藥一級保護品種應具備的條件：①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預防和治療特殊疾病的。
申請中藥二級保護品種應具備的條件：①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。
例：(A型題)符合申請中藥二級保護品種的條件是(B)
A.特定疾病有特殊療效的
B.對特定疾病有顯著療效的
C.用于預防特殊疾病的
D.用于治療特殊疾病的
E.已申請專利的中藥品種
四、中藥保護品種的保護措施
(1)中藥一級保護品種的保護措施：①工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。②向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應按照保密規定辦理。③因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護條例的規定程序申報。延長的保護期限，不得超過次批準的保護期限。
(2)中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。
罰則：對違反條例，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由縣級以上藥品監督管理部門以生產假藥依法論處。
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