2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(10)
八、藥品監督
1. 藥品監督管理部門的權力和義務：藥品監督管理部門有權按照法律、行
政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。
根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。檢查檢驗不得收費。應定期公告藥品質量抽查檢驗結果。
2.行政強制措施：對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關資料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內做出行政處理決定;藥品需要檢驗的自檢驗報告發出之日起十五日內做出行政處理決定。
3.藥品質量公告： 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。
4.藥品檢驗復驗申請：當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。
3. 藥品不良反應報告制度：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。
6.緊急控制措施：對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
7.規范監督：藥品監督管理部門應當對經其認證(GMP、GSP)合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查
8.藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品的生產經營活動，不得以其名義推薦或監制、監銷藥品。
藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構工作人員不得參與藥品生產經營活動。
九、法律責任
違反《藥品管理法》應承擔的法律責任有三種：刑事責任、民事責任和行政責任。
1.無證生產、銷售藥品的處罰
(1)予以取締。
(2)沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得(包括生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備)。
(3)并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
(4)構成犯罪的，依法追究刑事責任。
2.生產、銷售假藥的處罰
(1)沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
(2) 有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓。
(3) 情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。
(4) 構成犯罪的，依法追究刑事責任。
3.生產、銷售劣藥的處罰
(1)沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
(2) 情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。
(3) 構成犯罪的，依法追究刑事責任。
4.對有關人員的處罰：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
知道或應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
5.未實施有關質量管理規范的處罰：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施GMP、GSP、GLP、GCP的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產，停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
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