2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(12)
八、藥品監督
1.藥品抽樣的規定
(1)必須由兩名以上監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
(2)沒有正當理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院和省級藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。
例：(A型題)根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗，國務院藥品監督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監督管理部門可以宣布(C)
A.該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理 B.該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理
C.停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用
D.撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號 E.對該單位進行警告并限期整改
2.藥品質量公告：國務院和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應根據抽檢結果定期發布藥品質量公告。內容包括：品名、檢品來源、生產企業、生產批號、規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。(公告不當的，發現之日起5日內，在原范圍內予以更正)
例：(A型題)根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，應當定期發布藥品質量公告的是(C)
A. 國務院藥品監督管理部門
B. 省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門
C. 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門
D. 設區的市級藥品監督管理機構
E. 省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品檢驗機構
3.采取查封、扣押的行政強制措施
藥品監督部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定。
4.藥品檢驗費用的規定
(1)抽查檢驗：不收費。
(2)申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人必政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。
(3)可以收費的范圍：依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。
九、法律責任
1.新開辦企業在規定時間內未通過GMP、GSP認證仍生產經營藥品的處罰
按《藥品管理法》第七十九條(警告、責令限期改正;逾期不改的，責令停產、停業整頓，并處五千以上二萬以下罰款;情節嚴重的吊銷許可證)處罰的情況
(1)開辦藥品生產企業未按規定時間進行GMP認證的。
(2)藥品生產企業新建車間、新增劑型的未按規定時間進行GMP認證的。
(3)開辦藥品經營企業未按規定時間進行GSP認證的。
(4)擅自進行臨床試驗的、承擔藥物臨床試驗的機構
2.違反集貿市場設點零售藥品的處罰
擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品或設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的：按無證經營處罰。
例：(X型題)在城鄉集市貿易市場，藥品零售企業設點銷售的藥品超出了批準經營的藥品范圍，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以給予該企業的處罰有(CDE)
A.警告，責令限期改正 B.責令停業整頓
C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得
D.處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
E.構成犯罪的，依法追究刑事責任
3.醫療機構擅自使用其他醫療機構配制制劑以及使用假劣藥品的處罰
(1)擅自使用其他單位醫院配制的制劑的，按違法購進藥品處罰。
(2)醫療機構使用假藥、劣藥：按生產、銷售假藥、劣藥處罰。
4.違反個體診所有關規定的處罰：
個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定進行處罰(按照無證經營，依法取締，沒收違法所得，并處銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款;構成犯罪的依法追究刑事責任)。
5.不辦理許可事項變更手續的處罰
(1)給予警告，責令限期補辦。
(2)逾期不補辦的，宣布其《許可證》無效。
(3)仍從事生產經營活動的，按無證經營處罰。
6.從重處罰的規定
(1)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;
(2)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;
(3)生產、銷售的生物制品。血液制品屬于假藥、劣藥的;
(4)生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;
(5)生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的;
(6)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、藏匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
7.無過錯銷售、使用假劣藥的處理
(1)前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。
(2)應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。
例：(B型題)
A.國務院藥品監督管理部門 B.省級藥品監督管理部門
C.設區的市級藥品監督管理機構 D.省級衛生行政部門
E.國家中醫藥管理局
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
1、 批準直接接觸藥品包裝材料和容器注冊的是(A)
2、 辦理藥品零售企業變更的是(C)
3、 批準醫療機構因臨床急需進口少量藥品的是(A)
4、 會同同級藥品監督管理部門制定個體診所急救藥品的品種和范圍的是(D)
十、附則(了解)
1.用語的含義：
新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
處方藥：是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。
非處方藥：是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買或使用的藥品。
醫療機構制劑：是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。
藥品認證：是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的全過程。
藥品經營方式：是指藥品批發和藥品零售。
藥品經營范圍：是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。
藥品批發企業：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。
藥品零售企業：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。
2.時間效力范圍：2002年9月15日起施行。
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