2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(12)
六、藥品包裝的管理
1.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊
(1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。
(2)經國務院藥品監督管理部門批準注冊。
例：(X型題)根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須(A B C)
A.符合藥用要求 B.符合保障人體健康和安全的標準
C.經國務院藥品監督管理部門批準注冊 D. 經國務院藥品監督管理部門公布的品種
E.經省級人民政府藥品監督管理部門批準注冊
2.中藥飲片包裝及標簽
(1)應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器;
(2)中藥飲片包裝標簽必須注明：品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
例：(A型題)根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中藥飲片的標簽不須注明的內容是(D)
A.品名 B.產地 C.產品批號 D.有效期限 E.生產日期
3.藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱
藥品包裝、標簽、說明書印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條(主要是印制的內容)和國務院藥品監督管理部門(內容、格式)的規定印制。藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
4.醫療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書
(1)醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》的有關規定。
(2)經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
七、藥品價格和廣告管理
藥品價格管理：政府定價、政府指導價或者市場調節價
1.實行政府定價或政府指導價的藥品范圍
列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品。
例：(A型題)根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，實行政府定價或政府指導價的藥品是(A)
A.列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品 B.列入國家基本藥物目錄的藥品
C.列入中華人民共和國藥典的藥品
D.列入國家基本醫療保險藥品目錄以外生產和經營的常用藥品
E.列入國家基本藥物目錄以外生產和經營的具有壟斷性藥品
2.藥品政府定價和政府指導價制定、調整方式
(1)依法實行政府定價或者政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依法制定和調整價格，體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依法制定。
(2)對實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證。必要時聽取藥品生產企業、經營企業和醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。
(3)價格監測定點單位：政府價格主管部門可以指定部分藥品生產企業、經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位;定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
(4)政府定價和政府指導價的藥品價格公布：依法實行政府定價和政府指導價制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
3.發布藥品廣告的審批
(1)藥品廣告審批：應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。
(2)藥品廣告批準文號：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內做出是否核發藥品廣告批準文號的決定;核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。
(3)進口藥品廣告申請：向進口藥品代理機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。
(4)跨省發布藥品廣告：在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的，發布廣告的企業應當在發布前向發布地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
4.應立即停止發布的廣告：未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，發布廣告的企業、廣告經營者、廣告發布者必須立即停止該藥品廣告的發布。
經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發布該品種藥品廣告;已經發布廣告的，必須立即停止。
(對違法發布藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告)
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