2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(17)
醫療用毒性藥品管理辦法
醫療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致中毒或死亡的藥品。品種由衛生部會同國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局規定。
1.年度生產、收購、供應和配制計劃管理
毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門根據醫療需要制定，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核后，由醫藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位，并抄報衛生部、國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局。生產單位不得擅自改變生產計劃自行銷售。
2.生產、加工、收購、經營、配方用藥的規定
藥廠必須由醫藥專業人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。
每次配料，必須經2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。
生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存五年備查。
加工炮制毒性中藥，必須按照《藥典》或者省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮制規范》炮制。
毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責，配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。
3.保管、領發、核對制度
收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度。嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施防止發生事故。
4.醫療單位供應和調配規定
醫療單位供應和調配毒性藥品：憑醫師簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫師所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。
調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。
對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。
如發現處方有疑問時，須經原處方醫師重新審定后再行調配。
處方1次有效，取藥后處方保存二年備查。
5.擅自生產、收購、經營毒性藥品的處罰
由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。
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