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2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(31)

來源:網絡 2011年7月11日
導讀: 化學藥品和生物制品說明書規范細則包括:化學藥品和治療用生物制品說明書主要內容書寫要求,預防用生物制品說明書主要內容書寫要求。

  二、預防用生物制品說明書主要內容書寫要求

  1.藥品名稱:按下列順序列出:

  (1)通用名稱:中國藥典收載的品種,其通用名稱應當與藥典一致。

  藥典未收載的品種,其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。

  (2)商品名稱:未批準使用商品名稱的藥品不列該項。

  (3)英文名稱:無英文名稱的藥品不列該項。

  (4)漢語拼音。

  2.作用與用途:應明確該制品的主要作用,如“用于xxx疾病的預防”。

  3.規格:明確該制品每一次人用劑量及有效成分的含量或效價單位,及裝量(或凍干制劑的復溶后體積)。

  4.不良反應:包括接種后可能出現的偶然或者一過性反應的描述,以及對于出現的不良反應是否需要特殊處理。

  5.禁忌:列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況。

  6.注意事項

  (1)列出使用的各種注意事項。

  (2)以特殊接種途徑進行免疫的制品,應明確接種途徑,如注明“嚴禁皮下或肌肉注射”。

  (3)使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求。

  (4)還包括疫苗包裝容器開啟時,對制品使用的要求(如需振搖),凍干制品的重溶時間等。

  (5)疫苗開啟后應在規定的時間內使用,以及由于接種該制品而出現的緊急情況的應急處理辦法等。

  (6)減毒活疫苗還需在該項下注明:本品為減毒活疫苗,不推薦在該疾病流行季節使用。

  7.貯藏:應當按照規定明確該制品保存和運輸的條件,尤其應當明確溫度條件。

  8.包裝:包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格,并按該順序表述。

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