二、預(yù)防用生物制品說明書主要內(nèi)容書寫要求

　　1.藥品名稱：按下列順序列出：

　　(1)通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致。

　　藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

　　(2)商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

　　(3)英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

　　(4)漢語拼音。

　　2.作用與用途：應(yīng)明確該制品的主要作用，如“用于xxx疾病的預(yù)防”。

　　3.規(guī)格：明確該制品每一次人用劑量及有效成分的含量或效價單位，及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。

　　4.不良反應(yīng)：包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述，以及對于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理。

　　5.禁忌：列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況。

　　6.注意事項(xiàng)

　　(1)列出使用的各種注意事項(xiàng)。

　　(2)以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。

　　(3)使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。

　　(4)還包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求(如需振搖)，凍干制品的重溶時間等。

　　(5)疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。

　　(6)減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

　　7.貯藏：應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明確該制品保存和運(yùn)輸?shù)臈l件，尤其應(yīng)當(dāng)明確溫度條件。

　　8.包裝：包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

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