2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(31)
來源：網絡 2011年7月11日
導讀: 化學藥品和生物制品說明書規范細則包括：化學藥品和治療用生物制品說明書主要內容書寫要求，預防用生物制品說明書主要內容書寫要求。
二、預防用生物制品說明書主要內容書寫要求
1.藥品名稱：按下列順序列出：
(1)通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致。
藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。
(2)商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。
(3)英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。
(4)漢語拼音。
2.作用與用途：應明確該制品的主要作用，如“用于xxx疾病的預防”。
3.規格：明確該制品每一次人用劑量及有效成分的含量或效價單位，及裝量(或凍干制劑的復溶后體積)。
4.不良反應：包括接種后可能出現的偶然或者一過性反應的描述，以及對于出現的不良反應是否需要特殊處理。
5.禁忌：列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況。
6.注意事項
(1)列出使用的各種注意事項。
(2)以特殊接種途徑進行免疫的制品，應明確接種途徑，如注明“嚴禁皮下或肌肉注射”。
(3)使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求。
(4)還包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求(如需振搖)，凍干制品的重溶時間等。
(5)疫苗開啟后應在規定的時間內使用，以及由于接種該制品而出現的緊急情況的應急處理辦法等。
(6)減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節使用。
7.貯藏：應當按照規定明確該制品保存和運輸的條件，尤其應當明確溫度條件。
8.包裝：包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，并按該順序表述。
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