2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(31)
二、預防用生物制品說明書主要內容書寫要求
1.藥品名稱:按下列順序列出:
(1)通用名稱:中國藥典收載的品種,其通用名稱應當與藥典一致。
藥典未收載的品種,其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。
(2)商品名稱:未批準使用商品名稱的藥品不列該項。
(3)英文名稱:無英文名稱的藥品不列該項。
(4)漢語拼音。
2.作用與用途:應明確該制品的主要作用,如“用于xxx疾病的預防”。
3.規格:明確該制品每一次人用劑量及有效成分的含量或效價單位,及裝量(或凍干制劑的復溶后體積)。
4.不良反應:包括接種后可能出現的偶然或者一過性反應的描述,以及對于出現的不良反應是否需要特殊處理。
5.禁忌:列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況。
6.注意事項
(1)列出使用的各種注意事項。
(2)以特殊接種途徑進行免疫的制品,應明確接種途徑,如注明“嚴禁皮下或肌肉注射”。
(3)使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求。
(4)還包括疫苗包裝容器開啟時,對制品使用的要求(如需振搖),凍干制品的重溶時間等。
(5)疫苗開啟后應在規定的時間內使用,以及由于接種該制品而出現的緊急情況的應急處理辦法等。
(6)減毒活疫苗還需在該項下注明:本品為減毒活疫苗,不推薦在該疾病流行季節使用。
7.貯藏:應當按照規定明確該制品保存和運輸的條件,尤其應當明確溫度條件。
8.包裝:包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格,并按該順序表述。
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