2011年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(30)
藥品說明書和標簽管理規(guī)定
一、總則
1.適用范圍：在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。
2.核準部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局。
3.藥品包裝、標簽印制：
(1)藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍。
(2)不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。
(3)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
(4)藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的小包裝必須附有說明書。
4.藥品說明書和標簽的文字表述：
(1)應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。
(2)藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
(3)藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。
(4)出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。
二、藥品說明書
1.藥品說明書的內容
(1)包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。
(2)藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。
(3)注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。
(4)藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。
(5)藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。
(6)藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
2.藥品說明書使用專用詞匯表述的內容
(1) 疾病名稱。
(2)藥學專業(yè)名詞。
(3)藥品名稱。
(4)臨床檢驗名稱和結果。
3.不良反應信息的注明
(1)藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。
(2)藥品生產企業(yè)未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。
4.修改說明書的有關規(guī)定
(1)藥品生產企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。
(2)根據藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產企業(yè)修改藥品說明書。
(3)藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。
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