2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(30)
四、藥品名稱和注冊商標的使用
1.藥品通用名稱、商品名的印制與標注
(1)藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。
(2)藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：
①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出。
②對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出。
③不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。
④字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。
⑤除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。
⑥藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
2.注冊商標的使用及印制
(1)藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。
(2)藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
五、其他規定
特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品和特殊儲藏要求的藥品的標識
(1)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。
(2)國家對藥品說明書和標簽有特殊規定的，從其規定。
(3)中藥材、中藥飲片的標簽管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。
(4)藥品說明書和標簽不符合本規定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定進行處罰。
例：(X型題)若某藥品有效期是2006年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表達方法可以是(BE)
A.有效期至2006.9.30 B.有效期至2006.09 C.有效期至2006/9
D.有效期至2006-09 E.有效期至2006年09月
例：(A型題)根據《藥品說明書和標簽管理規定》，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是(E)
A.有效期至X X X X年X X月 B. 有效期至X X X X年X X月X X日
C.有效期至X X X X. X X D.有效期至X X X X/ X X/ X X
E.有效期至X X/ X X/ X X X X
例：(B型題)A.處方藥 B.非處方藥 C.乙類非處方藥 D.甲類非處方藥 E.傳統藥
1.可以在經批準的普通商業企業零售的藥品是(C)
2.警示語為“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用”的藥品是(B)
例：(B型題)A.藥品名稱 B.規格 C.產品批號 D.有效期 E.執行標準
根據《藥品說明書和標簽管理規定》
3.藥品內標簽的內容不包括(E)
4.原料藥標簽的內容不包括(B)
例：(A型題)根據《藥品說明書和標簽管理規定》，下列敘述錯誤的是(A)
A. 藥品說明書由省級人民政府藥品監督管理部門核準
B. 藥品標簽由國務院藥品監督管理部門核準
C. 藥品包裝必須按照規定印有標簽
D. 藥品生產企業生產供上市銷售的小包裝必須附有說明書
例：(B型題)A.藥品說明書 B.藥品內標簽 C.藥品外標簽
D.原料藥標簽 E.運輸包裝的標簽
根據《藥品說明書和標簽管理規定》
5.應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味的是(A)
6.應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業等內容的是(D)
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