2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(30)
三、藥品的標簽
1.藥品標簽的分類
(1)藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。
(2)藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。
2.內、外標簽標示的內容
(1)藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。
(2)藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應證或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應證或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。3.運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內容
(1)用于運輸、貯藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。
(2)原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。
4.同一藥品生產企業生產的同一藥品的標簽規定
(1)藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致。
(2)藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。
(3)分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。
5.有效期表述形式
(1)藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。
(2)具體標注格式為“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”。
(3)也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。
(4)有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。
(5)預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行。
(6)治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。
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