2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(31)
化學藥品和生物制品說明書規范細則
一、化學藥品和治療用生物制品說明書主要內容書寫要求
1.藥品名稱：按下列順序列出：
(1)通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致。藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。
(2)商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。
(3)英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。
(4)漢語拼音。
2.功能主治/適應證
應當根據該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態)或者癥狀。
3.規格
指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支(瓶)有效成分的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復溶后體積)。
表示方法一般按照中國藥典要求規范書寫，有兩種以上規格的應當分別列出。
4.用法用量
(1)應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規定用藥期限的，必須注明療程、期限。
(2)應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，并應當特別注意與規格的關系。
(3)用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。
5.不良反應
應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出。
6.禁忌：應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。
7.注意事項
(1)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)。
(2)影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)。
(3)用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。
(4)濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目下列出。
8.藥物相互作用
(1)列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。
(2)未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。
9.貯藏
具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處(不超過20℃)保存。
生物制品應當同時注明制品保存和運輸的環境條件，特別應明確具體溫度。
10.包裝的書寫要求：
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，并按該順序表述。
例：(A型題)根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，說明書【用法用量】項中的內容不包括(B)
A.用藥劑量 B.中毒劑量 C.計量方法 D.用藥次數 E.療程期限
更多信息請訪問：執業藥師課程免費試聽 執業藥師互動交流 執業藥師在線測試模擬題
特別推薦：2011年執業藥師考試報名時間
相關推薦：
