2023年備考執業藥師該怎么復習？想備考執業藥師首先要知道它都考些什么，有哪些考點？學霸君在這里為大家整理了2023年執業藥師藥事管理與法規這個科目的各章考點，各位不知道怎么復習的同學趕緊收好

從表格可以看出，《藥事管理與法規》分值最高的章節是第四章藥品經營管理。其次是第七章特殊管理規定的藥品管理、第八章藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護、第五章醫療機構藥事管理、第二章藥品管理立法與藥品監督管理、第三章藥品研制和生產管理。

考點1：健康中國的戰略目標

考點2：基本醫療衛生制度與健康促進：深化醫藥衛生體制改革總體目標，基本醫療衛生服務

考點3：醫療保障用藥管理：多層次醫療保障體系，醫療機構醫保定點必備條件，零售藥店醫保定點必備條件，不予受理零售藥店定點申請，定點醫藥機構醫保協議

考點4：基本醫療保險藥品目錄：醫保目錄確定條件，可納入21年目錄新增藥品條件，不得納入基本醫保用藥范圍的，藥品目錄分類（納入“乙類目錄”的藥品），《醫保藥品目錄》5部分，醫保藥品目錄的制定與調整，醫保目錄調入，醫保藥品使用的費用支付原則，醫保談判藥品管理

考點5：藥品供應保障制度：藥品研制政策與改革措施，藥品生產政策與改革措施，藥品流通政策與改革措施，藥品使用政策與改革措施，仿制藥供應保障改革，藥品儲存政策與改革措施

考點6：國家基本藥物制度：國家基藥工作委員會，基本藥物遴選原則，基本藥物遴選范圍，不納入基藥目錄的范圍，基藥目錄調整依據，從基藥目錄中調出的品種，基本目錄構成，基本藥物的配備和使用

考點7：藥品的分類與質量特性：藥品分類，藥品質量特性，藥品特殊性

考點8：藥品安全風險管理：藥品安全風險特點、分類

考點9：藥品不良反應報告和處置：嚴重不良反應，新的不良反應，法定報告主體，藥品不良反應報告流程（逐級，一般不良反應，新的和嚴重的不良反應，群體不良反應），定期安全性更新報告（報告時限），不良反應評價與控制

考點10：執業藥師職業資格考試、注冊與繼續教育管理：報考條件，免試條件，不予注冊的單位，注冊條件，不予注冊的情形，注冊程序，注銷注冊情形，繼續教育

考點1：我國藥品管理法律體系：憲法，法律，行政法規，地方性法規，部門規章，地方政府規章

考點2：法的基本知識：法律效力，法的位階出現交叉時的沖突

考點3：行政許可事項

考點4：行政強制：行政強制措施，行政強制執行

考點5：行政處罰：種類，不予處罰的情況，從輕或減輕處罰，簡易程序，聽證程序

考點6：行政復議：期限，受理范圍，不可申請復議的事項

考點7：行政訴訟：訴訟單位，期限，受理范圍，人民法院不受理案件

考點8：藥品管理工作相關部門：國家局，市場監督管理部門，衛健委，中醫藥管理部門，醫療保障部門，人社部，工信部，專利行政部門

考點9：藥品監督管理專業技術機構：中國食品藥品檢定研究院，藥典委員會，藥品審評中心，食品藥品審核查驗中心，藥品評價中心，行政事項受理服務和投訴舉報中心，執業藥師資格認證中心，國家藥品監督管理局高級研修學員，國家中藥品種保護審評委員會，國家藥品監督管理局特殊藥品檢查中心，藥品審評/檢查分中心

考點10：藥品標準與國家藥品標準：法定標準和非法定標準

考點11：藥品質量監督檢驗：藥品質量監督檢驗的類型（抽查檢驗，注冊檢驗，指定檢驗，復核檢驗），質量公告

考點12：藥品質量監督檢查：藥品監督檢查的管轄，藥品檢查分類，質量監督檢查，職業化、專業化藥品檢查員制度

 考點1：藥物研制過程與質量管理規范：GLP，GCP，臨床試驗審批部門，藥品臨床試驗分期，臨床試驗機構管理

考點2：藥品注冊管理制度：藥品注冊類別，注冊管理機構

考點3：藥品上市注冊：藥品上市許可，加快上市注冊程序，藥品批準證明文件，藥品專利補償制度，仿制藥注冊管理，仿制藥質量和療效一致性評價，藥品注冊專利糾紛解決，藥品上市后的變更，藥品再注冊

考點4：藥品上市許可持有人制度：不得委托生產的藥品，基本要求

考點5：藥品生產許可：藥品生產許可證，藥品委托生產管理

考點6：GMP：GMP符合性檢查，短缺藥品報告制度

考點7：藥品召回管理要求：責任主題，經營和使用單位，召回分類，召回分級，監督管理部門，藥品召回時間規定

考點1：藥品經營和許可證管理：經營方式，經營范圍，經營許可證管理

考點2：GSP的批發主要內容：人員資質，質量管理文件，采購，收貨，驗收，儲存與養護

考點3：GSP的零售主要內容：人員資質，陳列要求，拆零銷售

考點4：GSP—現場檢查指導原則主要內容：嚴重缺陷項目，主要缺陷項目，一般缺陷項目

考點5：藥品經營行為管理：禁止類經營行為，零售企業禁止類行為，藥品經營監督管理職責，藥品經營監督檢查頻次

考點6：網絡藥品經營管理：網絡藥品交易服務的類型，網絡銷售藥品的條件，不得在網上銷售的藥品

考點7：藥品進出口準許證

考點8：藥品進口管理：進口備案，藥品進口檢驗，免予辦理進口備案和口岸檢驗的情況，臨床急需少量藥品批準進口，個人自用少量藥品的進出境管理

考點9：藥品出口管理：適用范圍，出口銷售證明

考點10：藥品分類管理規定：非處方藥分類和專有標識管理，雙跨藥品

考點11：非處方藥注冊和轉換制度：非處方藥遴選原則，直接提出非處方藥上市許可申請，不應作為乙類非處方藥

考點12：處方藥與非處方藥的經營管理：零售企業銷售藥品基本要求，零售藥店不得經營的藥品，零售藥店必須憑處方銷售的藥品

考點1：藥事管理部門設置與管理：藥事管理與藥物治療學委員會，藥學部門（分類，負責人要求，藥學技術人員）

考點2：醫療機構藥品配備、購進與儲存管理：醫療機構—藥品采購

考點3：處方和處方開具：處方內容，處方顏色，處方有效期，慢性病處方，處方限量

考點4：處方調劑和審核：四查十對，處方審核分類，必須在醫院購藥的，處方保存期限

考點5：醫療機構制劑許可管理：特征，醫療機構制劑許可證，制劑批準文號

考點6：醫療機構制劑的注冊和調劑管理：不得作為醫療機構制劑申報，醫療機構中藥制劑，醫療機構配制麻精制劑，醫療機構制劑調劑

考點7：抗菌藥物臨床應用管理：抗菌藥物分級，抗菌藥物供應目錄，定期評估，抗菌藥物處方權，抗菌藥物合理應用，目標細菌耐藥率處理

考點8：重點監控合理用藥藥品的管理：輔助用藥臨床應用管理，重點監控合理用藥目錄管理

考點1：中藥材的生產、經營和使用規定：GAP相關規定，產地趁鮮切制中藥材，GAP，自種、自采、自用

考點2：進口藥材規定：進口藥材管理要求，非首次進口藥材品種目錄

考點3：野生藥材資源保護：一級，二級，三級

考點4：中藥飲片的生產、經營管理：中藥飲片生產/經營，毒性中藥飲片生產/經營，中藥配方顆粒管理

考點5：醫療機構中藥飲片的管理：醫療機構炮制中藥飲片，人員，罌粟殼

考點6：中藥品種保護：中藥品種保護條例適用范圍，中藥一級保護品種，中藥二級保護品種，保護期限

考點7：古代經典名方中藥復方制劑的管理：無上市品種簡化注冊要求

考點8：醫療機構中藥制劑管理：醫療機構配制中藥制劑，醫療機構委托生產中藥制劑

考點1：疫苗分類

考點2：疫苗研制與生產管理：臨床試驗，疫苗上市許可，疫苗生產，疫苗批簽發制度

考點3：疫苗上市后管理：國家免疫規劃疫苗流通，其他免疫規劃/非免疫規劃疫苗的流通，疫苗配送，疫苗其他要求

考點4：血液制品生產、經營管理：血液制品生產管理，血液制品經營管理，進出口血液制品審批

考點5：麻醉藥品和精神藥品目錄：麻/精藥品目錄，麻醉藥品目錄，第一類精神藥品，第二類精神藥品

考點6：麻醉藥品和精神藥品生產：麻精藥品定點生產，定點經營制度

考點7：麻醉藥品和精神藥品的經營：定點經營資格審批，購銷渠道，配送要求，麻精藥品零售規定

考點8：麻醉藥品和精神藥品的使用：印鑒卡，麻/精藥品處方資格，麻醉、精一藥品的借用，麻精藥品的配制

考點9：麻/精藥品的貯藏與運輸：麻/精藥品的儲存，麻醉/精一藥品的運輸，麻/精藥品的郵寄

考點10：醫療用毒性藥品生產、經營、使用管理：醫療用毒性藥品的生產，零售藥店供應毒性藥品，毒性藥品儲存條件，配方用藥，醫療機構處方要求，科研和教學單位所需毒性藥品

考點11：A型肉毒素的管理：注射用A型肉毒毒素經營資質，銷售對象

考點12：藥品類易制毒化學品的管理：分類，原料藥購銷要求，易制毒單方制劑和小包裝麻黃素

考點13：含特殊藥品復方制劑經營管理：品種范圍，經營管理，零售管理，含麻黃堿復方制劑

考點14：含興奮劑藥品的管理：興奮劑目錄，興奮劑的管理層次，銷售使用管理，蛋/白肽進出口準許證

考點1：藥品說明書管理規定：核準和修改日期，專有標識，“說明書標題”，“警示語”，藥品名稱，成分，性狀，作用類別，適應癥，功能主治，接種對象，作用與用途，規格，用法用量，免疫程序和劑量，不良反應，禁忌，注意事項，孕婦及哺乳期婦女用藥，兒童用藥，老年人用藥，藥物相互作用，藥物過量，臨床試驗，藥理毒理，藥代動力學，貯藏，包裝，有效期，執行標準，批準文號，生產企業

考點2：藥品標簽管理規定：內標簽，外標簽，運輸/儲藏標簽，原料藥標簽，中藥飲片包裝標簽，標簽有效期規定

考點3：藥品名稱、商標和專有標識管理要求：藥品說明書和標簽印制和文字說明，藥品名稱和注冊商標的標注和使用

考點4：藥品廣告的審查和發布：無需審查，廣告發布內容準則，不得發布廣告的藥品，廣告發布媒體限制，審批部門，藥品廣告的申請和審批

考點5：互聯網藥品信息服務管理：分類，互聯網信息服務網站的開辦條件，網站公式，不得發布的產品信息

考點1：醫療器械管理的基本要求：醫療器械分類，管理，生產管理，注冊與備案，注冊證格式，備案憑證格式

考點2：醫療器械經營與使用管理：醫療器械經營分類管理，進貨查驗和銷售記錄

考點3：醫療器械不良事件的處理與問題產品召回：醫療器械不良事件檢測，醫療器械召回

考點4：化妝品管理的基本要求：化妝品分類，化妝品原料分類，化妝品生產許可證，化妝品生產經營管理，化妝品注冊及備案管理（國產普通，進口普通，國產特殊，進口特殊），兒童化妝品

考點5：保健食品的管理：保健食品的特征，注冊或備案，保健食品注冊號，保健食品備案號

考點6：特殊醫學用途配方食品：參照藥品管理，注冊號

考點7：嬰幼兒配方食品的管理：嬰幼兒配方食品，嬰幼兒配方乳粉

考點1：假藥、劣藥的界定

考點2：生產/銷售/使用假藥、劣藥的行政責任：單位的行政責任，個人的行政責任，假藥/劣藥從重處罰

考點3：生產/銷售/使用假藥、劣藥的刑事責任：生產銷售假冒、偽劣產品行為的立案標準，假藥/劣藥的刑事責任量刑標準，生產/銷售/使用假藥、劣藥應該酌情從重處罰的行為

考點4：違反藥品監督管理規定的法律責任：違反藥品研制、注冊、生產管理要求的法律責任，許可證、批準證明文件相關的法律責任

考點5：生產銷售疫苗屬于假/劣藥的法律責任

考點6：違反麻醉、精神藥品管理規定的法律責任：定點生產/批發/精二零售企業，執業醫師，處方調配人，核對人，藥監和衛生部門

考點7：走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的法律責任，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的法律責任

考點8：違反中醫藥法相關規定的法律責任：違反舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑管理規定，中藥材種植中使用劇毒、高毒農藥的法律責任

考點9：藥品質量侵權的法律責任：因藥品質量問題受到損害的，生產假/劣藥或明知是假藥仍然銷售，造成用藥者損害的

這是一個與時俱進的科目，根據現行相關法律會產生相應變化。主要是對各種法律條文的記憶。記憶部分大，但歷年側重點基本一致。掌握全局，抓側重點，一手抓“關鍵詞”，一手抓“記憶方法”。

每年考試法規的閱讀量相對較大，考查考生對知識的理解和細節的掌握情況。有些題可不用記憶，就似語文的閱讀理解題，通過題目的閱讀理解可直接得出相應正確答案選項，也有些題考查的比較細節，比如文字“陷阱”題，丟分的原因純屬于審題不正確，并不是對相應的知識點未掌握，容易出現不必要的丟分，因此，需要把控做題速度同時，還需注意細節。

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