2023年備考執(zhí)業(yè)藥師該怎么復(fù)習(xí)？想備考執(zhí)業(yè)藥師首先要知道它都考些什么，有哪些考點(diǎn)？學(xué)霸君在這里為大家整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)這個(gè)科目的各章考點(diǎn)，各位不知道怎么復(fù)習(xí)的同學(xué)趕緊收好

從表格可以看出，《藥事管理與法規(guī)》分值最高的章節(jié)是第四章藥品經(jīng)營(yíng)管理。其次是第七章特殊管理規(guī)定的藥品管理、第八章藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、第五章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、第二章藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理、第三章藥品研制和生產(chǎn)管理。

考點(diǎn)1：健康中國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)

考點(diǎn)2：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度與健康促進(jìn)：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

考點(diǎn)3：醫(yī)療保障用藥管理：多層次醫(yī)療保障體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保定點(diǎn)必備條件，零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)必備條件，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請(qǐng)，定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)保協(xié)議

考點(diǎn)4：基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄：醫(yī)保目錄確定條件，可納入21年目錄新增藥品條件，不得納入基本醫(yī)保用藥范圍的，藥品目錄分類(lèi)（納入“乙類(lèi)目錄”的藥品），《醫(yī)保藥品目錄》5部分，醫(yī)保藥品目錄的制定與調(diào)整，醫(yī)保目錄調(diào)入，醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則，醫(yī)保談判藥品管理

考點(diǎn)5：藥品供應(yīng)保障制度：藥品研制政策與改革措施，藥品生產(chǎn)政策與改革措施，藥品流通政策與改革措施，藥品使用政策與改革措施，仿制藥供應(yīng)保障改革，藥品儲(chǔ)存政策與改革措施

考點(diǎn)6：國(guó)家基本藥物制度：國(guó)家基藥工作委員會(huì)，基本藥物遴選原則，基本藥物遴選范圍，不納入基藥目錄的范圍，基藥目錄調(diào)整依據(jù)，從基藥目錄中調(diào)出的品種，基本目錄構(gòu)成，基本藥物的配備和使用

考點(diǎn)7：藥品的分類(lèi)與質(zhì)量特性：藥品分類(lèi)，藥品質(zhì)量特性，藥品特殊性

考點(diǎn)8：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)、分類(lèi)

考點(diǎn)9：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置：嚴(yán)重不良反應(yīng)，新的不良反應(yīng)，法定報(bào)告主體，藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程（逐級(jí)，一般不良反應(yīng)，新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，群體不良反應(yīng)），定期安全性更新報(bào)告（報(bào)告時(shí)限），不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制

考點(diǎn)10：執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊(cè)與繼續(xù)教育管理：報(bào)考條件，免試條件，不予注冊(cè)的單位，注冊(cè)條件，不予注冊(cè)的情形，注冊(cè)程序，注銷(xiāo)注冊(cè)情形，繼續(xù)教育

考點(diǎn)1：我國(guó)藥品管理法律體系：憲法，法律，行政法規(guī)，地方性法規(guī)，部門(mén)規(guī)章，地方政府規(guī)章

考點(diǎn)2：法的基本知識(shí)：法律效力，法的位階出現(xiàn)交叉時(shí)的沖突

考點(diǎn)3：行政許可事項(xiàng)

考點(diǎn)4：行政強(qiáng)制：行政強(qiáng)制措施，行政強(qiáng)制執(zhí)行

考點(diǎn)5：行政處罰：種類(lèi)，不予處罰的情況，從輕或減輕處罰，簡(jiǎn)易程序，聽(tīng)證程序

考點(diǎn)6：行政復(fù)議：期限，受理范圍，不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)

考點(diǎn)7：行政訴訟：訴訟單位，期限，受理范圍，人民法院不受理案件

考點(diǎn)8：藥品管理工作相關(guān)部門(mén)：國(guó)家局，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)，衛(wèi)健委，中醫(yī)藥管理部門(mén)，醫(yī)療保障部門(mén)，人社部，工信部，專(zhuān)利行政部門(mén)

考點(diǎn)9：藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)：中國(guó)食品藥品檢定研究院，藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，食品藥品審核查驗(yàn)中心，藥品評(píng)價(jià)中心，行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心，執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)員，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品檢查中心，藥品審評(píng)/檢查分中心

考點(diǎn)10：藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)

考點(diǎn)11：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型（抽查檢驗(yàn)，注冊(cè)檢驗(yàn)，指定檢驗(yàn)，復(fù)核檢驗(yàn)），質(zhì)量公告

考點(diǎn)12：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督檢查的管轄，藥品檢查分類(lèi)，質(zhì)量監(jiān)督檢查，職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員制度

 考點(diǎn)1：藥物研制過(guò)程與質(zhì)量管理規(guī)范：GLP，GCP，臨床試驗(yàn)審批部門(mén)，藥品臨床試驗(yàn)分期，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理

考點(diǎn)2：藥品注冊(cè)管理制度：藥品注冊(cè)類(lèi)別，注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)

考點(diǎn)3：藥品上市注冊(cè)：藥品上市許可，加快上市注冊(cè)程序，藥品批準(zhǔn)證明文件，藥品專(zhuān)利補(bǔ)償制度，仿制藥注冊(cè)管理，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，藥品注冊(cè)專(zhuān)利糾紛解決，藥品上市后的變更，藥品再注冊(cè)

考點(diǎn)4：藥品上市許可持有人制度：不得委托生產(chǎn)的藥品，基本要求

考點(diǎn)5：藥品生產(chǎn)許可：藥品生產(chǎn)許可證，藥品委托生產(chǎn)管理

考點(diǎn)6：GMP：GMP符合性檢查，短缺藥品報(bào)告制度

考點(diǎn)7：藥品召回管理要求：責(zé)任主題，經(jīng)營(yíng)和使用單位，召回分類(lèi)，召回分級(jí)，監(jiān)督管理部門(mén)，藥品召回時(shí)間規(guī)定

考點(diǎn)1：藥品經(jīng)營(yíng)和許可證管理：經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)許可證管理

考點(diǎn)2：GSP的批發(fā)主要內(nèi)容：人員資質(zhì)，質(zhì)量管理文件，采購(gòu)，收貨，驗(yàn)收，儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

考點(diǎn)3：GSP的零售主要內(nèi)容：人員資質(zhì)，陳列要求，拆零銷(xiāo)售

考點(diǎn)4：GSP—現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則主要內(nèi)容：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，主要缺陷項(xiàng)目，一般缺陷項(xiàng)目

考點(diǎn)5：藥品經(jīng)營(yíng)行為管理：禁止類(lèi)經(jīng)營(yíng)行為，零售企業(yè)禁止類(lèi)行為，藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理職責(zé)，藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查頻次

考點(diǎn)6：網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理：網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類(lèi)型，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的條件，不得在網(wǎng)上銷(xiāo)售的藥品

考點(diǎn)7：藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證

考點(diǎn)8：藥品進(jìn)口管理：進(jìn)口備案，藥品進(jìn)口檢驗(yàn)，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)的情況，臨床急需少量藥品批準(zhǔn)進(jìn)口，個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理

考點(diǎn)9：藥品出口管理：適用范圍，出口銷(xiāo)售證明

考點(diǎn)10：藥品分類(lèi)管理規(guī)定：非處方藥分類(lèi)和專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理，雙跨藥品

考點(diǎn)11：非處方藥注冊(cè)和轉(zhuǎn)換制度：非處方藥遴選原則，直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)，不應(yīng)作為乙類(lèi)非處方藥

考點(diǎn)12：處方藥與非處方藥的經(jīng)營(yíng)管理：零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品基本要求，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品，零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售的藥品

考點(diǎn)1：藥事管理部門(mén)設(shè)置與管理：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，藥學(xué)部門(mén)（分類(lèi)，負(fù)責(zé)人要求，藥學(xué)技術(shù)人員）

考點(diǎn)2：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備、購(gòu)進(jìn)與儲(chǔ)存管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)—藥品采購(gòu)

考點(diǎn)3：處方和處方開(kāi)具：處方內(nèi)容，處方顏色，處方有效期，慢性病處方，處方限量

考點(diǎn)4：處方調(diào)劑和審核：四查十對(duì)，處方審核分類(lèi)，必須在醫(yī)院購(gòu)藥的，處方保存期限

考點(diǎn)5：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可管理：特征，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，制劑批準(zhǔn)文號(hào)

考點(diǎn)6：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)和調(diào)劑管理：不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻精制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑

考點(diǎn)7：抗菌藥物臨床應(yīng)用管理：抗菌藥物分級(jí)，抗菌藥物供應(yīng)目錄，定期評(píng)估，抗菌藥物處方權(quán)，抗菌藥物合理應(yīng)用，目標(biāo)細(xì)菌耐藥率處理

考點(diǎn)8：重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品的管理：輔助用藥臨床應(yīng)用管理，重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄管理

考點(diǎn)1：中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定：GAP相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)地趁鮮切制中藥材，GAP，自種、自采、自用

考點(diǎn)2：進(jìn)口藥材規(guī)定：進(jìn)口藥材管理要求，非首次進(jìn)口藥材品種目錄

考點(diǎn)3：野生藥材資源保護(hù)：一級(jí)，二級(jí)，三級(jí)

考點(diǎn)4：中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理：中藥飲片生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)，毒性中藥飲片生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)，中藥配方顆粒管理

考點(diǎn)5：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，人員，罌粟殼

考點(diǎn)6：中藥品種保護(hù)：中藥品種保護(hù)條例適用范圍，中藥一級(jí)保護(hù)品種，中藥二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)期限

考點(diǎn)7：古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理：無(wú)上市品種簡(jiǎn)化注冊(cè)要求

考點(diǎn)8：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托生產(chǎn)中藥制劑

考點(diǎn)1：疫苗分類(lèi)

考點(diǎn)2：疫苗研制與生產(chǎn)管理：臨床試驗(yàn)，疫苗上市許可，疫苗生產(chǎn)，疫苗批簽發(fā)制度

考點(diǎn)3：疫苗上市后管理：國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗流通，其他免疫規(guī)劃/非免疫規(guī)劃疫苗的流通，疫苗配送，疫苗其他要求

考點(diǎn)4：血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理：血液制品生產(chǎn)管理，血液制品經(jīng)營(yíng)管理，進(jìn)出口血液制品審批

考點(diǎn)5：麻醉藥品和精神藥品目錄：麻/精藥品目錄，麻醉藥品目錄，第一類(lèi)精神藥品，第二類(lèi)精神藥品

考點(diǎn)6：麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)：麻精藥品定點(diǎn)生產(chǎn)，定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度

考點(diǎn)7：麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)：定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批，購(gòu)銷(xiāo)渠道，配送要求，麻精藥品零售規(guī)定

考點(diǎn)8：麻醉藥品和精神藥品的使用：印鑒卡，麻/精藥品處方資格，麻醉、精一藥品的借用，麻精藥品的配制

考點(diǎn)9：麻/精藥品的貯藏與運(yùn)輸：麻/精藥品的儲(chǔ)存，麻醉/精一藥品的運(yùn)輸，麻/精藥品的郵寄

考點(diǎn)10：醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理：醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)，零售藥店供應(yīng)毒性藥品，毒性藥品儲(chǔ)存條件，配方用藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方要求，科研和教學(xué)單位所需毒性藥品

考點(diǎn)11：A型肉毒素的管理：注射用A型肉毒毒素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，銷(xiāo)售對(duì)象

考點(diǎn)12：藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理：分類(lèi)，原料藥購(gòu)銷(xiāo)要求，易制毒單方制劑和小包裝麻黃素

考點(diǎn)13：含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理：品種范圍，經(jīng)營(yíng)管理，零售管理，含麻黃堿復(fù)方制劑

考點(diǎn)14：含興奮劑藥品的管理：興奮劑目錄，興奮劑的管理層次，銷(xiāo)售使用管理，蛋/白肽進(jìn)出口準(zhǔn)許證

考點(diǎn)1：藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定：核準(zhǔn)和修改日期，專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，“說(shuō)明書(shū)標(biāo)題”，“警示語(yǔ)”，藥品名稱(chēng)，成分，性狀，作用類(lèi)別，適應(yīng)癥，功能主治，接種對(duì)象，作用與用途，規(guī)格，用法用量，免疫程序和劑量，不良反應(yīng)，禁忌，注意事項(xiàng)，孕婦及哺乳期婦女用藥，兒童用藥，老年人用藥，藥物相互作用，藥物過(guò)量，臨床試驗(yàn)，藥理毒理，藥代動(dòng)力學(xué)，貯藏，包裝，有效期，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)

考點(diǎn)2：藥品標(biāo)簽管理規(guī)定：內(nèi)標(biāo)簽，外標(biāo)簽，運(yùn)輸/儲(chǔ)藏標(biāo)簽，原料藥標(biāo)簽，中藥飲片包裝標(biāo)簽，標(biāo)簽有效期規(guī)定

考點(diǎn)3：藥品名稱(chēng)、商標(biāo)和專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理要求：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽印制和文字說(shuō)明，藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用

考點(diǎn)4：藥品廣告的審查和發(fā)布：無(wú)需審查，廣告發(fā)布內(nèi)容準(zhǔn)則，不得發(fā)布廣告的藥品，廣告發(fā)布媒體限制，審批部門(mén)，藥品廣告的申請(qǐng)和審批

考點(diǎn)5：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理：分類(lèi)，互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)網(wǎng)站的開(kāi)辦條件，網(wǎng)站公式，不得發(fā)布的產(chǎn)品信息

考點(diǎn)1：醫(yī)療器械管理的基本要求：醫(yī)療器械分類(lèi)，管理，生產(chǎn)管理，注冊(cè)與備案，注冊(cè)證格式，備案憑證格式

考點(diǎn)2：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理，進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄

考點(diǎn)3：醫(yī)療器械不良事件的處理與問(wèn)題產(chǎn)品召回：醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)，醫(yī)療器械召回

考點(diǎn)4：化妝品管理的基本要求：化妝品分類(lèi)，化妝品原料分類(lèi)，化妝品生產(chǎn)許可證，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理，化妝品注冊(cè)及備案管理（國(guó)產(chǎn)普通，進(jìn)口普通，國(guó)產(chǎn)特殊，進(jìn)口特殊），兒童化妝品

考點(diǎn)5：保健食品的管理：保健食品的特征，注冊(cè)或備案，保健食品注冊(cè)號(hào)，保健食品備案號(hào)

考點(diǎn)6：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品：參照藥品管理，注冊(cè)號(hào)

考點(diǎn)7：嬰幼兒配方食品的管理：嬰幼兒配方食品，嬰幼兒配方乳粉

考點(diǎn)1：假藥、劣藥的界定

考點(diǎn)2：生產(chǎn)/銷(xiāo)售/使用假藥、劣藥的行政責(zé)任：?jiǎn)挝坏男姓?zé)任，個(gè)人的行政責(zé)任，假藥/劣藥從重處罰

考點(diǎn)3：生產(chǎn)/銷(xiāo)售/使用假藥、劣藥的刑事責(zé)任：生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)，假藥/劣藥的刑事責(zé)任量刑標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)/銷(xiāo)售/使用假藥、劣藥應(yīng)該酌情從重處罰的行為

考點(diǎn)4：違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任：違反藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)管理要求的法律責(zé)任，許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任

考點(diǎn)5：生產(chǎn)銷(xiāo)售疫苗屬于假/劣藥的法律責(zé)任

考點(diǎn)6：違反麻醉、精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任：定點(diǎn)生產(chǎn)/批發(fā)/精二零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)醫(yī)師，處方調(diào)配人，核對(duì)人，藥監(jiān)和衛(wèi)生部門(mén)

考點(diǎn)7：走私、非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的法律責(zé)任，利用麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的法律責(zé)任

考點(diǎn)8：違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任：違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑管理規(guī)定，中藥材種植中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任

考點(diǎn)9：藥品質(zhì)量侵權(quán)的法律責(zé)任：因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，生產(chǎn)假/劣藥或明知是假藥仍然銷(xiāo)售，造成用藥者損害的

這是一個(gè)與時(shí)俱進(jìn)的科目，根據(jù)現(xiàn)行相關(guān)法律會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)變化。主要是對(duì)各種法律條文的記憶。記憶部分大，但歷年側(cè)重點(diǎn)基本一致。掌握全局，抓側(cè)重點(diǎn)，一手抓“關(guān)鍵詞”，一手抓“記憶方法”。

每年考試法規(guī)的閱讀量相對(duì)較大，考查考生對(duì)知識(shí)的理解和細(xì)節(jié)的掌握情況。有些題可不用記憶，就似語(yǔ)文的閱讀理解題，通過(guò)題目的閱讀理解可直接得出相應(yīng)正確答案選項(xiàng)，也有些題考查的比較細(xì)節(jié)，比如文字“陷阱”題，丟分的原因純屬于審題不正確，并不是對(duì)相應(yīng)的知識(shí)點(diǎn)未掌握，容易出現(xiàn)不必要的丟分，因此，需要把控做題速度同時(shí)，還需注意細(xì)節(jié)。

零基礎(chǔ)，基礎(chǔ)差，學(xué)起來(lái)很費(fèi)勁，老是想放棄，建議你直接跟班學(xué)習(xí)，同時(shí)也給自己增加一個(gè)動(dòng)力。用對(duì)方法，1年輕松過(guò)4科，跟老師學(xué)，省時(shí)，有效，提分快！姜雅，劉恩釗，仇牧等7位行業(yè)大咖主講，助你輕松上岸。

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