2022年執業藥師藥事管理與法規真題

相關考點：

藥品飛行檢查啟動和實施

開展飛行檢查：有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以開展藥品飛行檢查:①投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;②檢驗發現存在質量安全風險的;③藥品不良反應提示可能存在質量安全風險的;④對申報資料真實性有疑問的;⑤涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的;⑥企業有嚴重不守信記錄的;⑦其他需要開展飛行檢查的情形。

飛行檢查的實施：藥品監督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。檢查人員應當是藥品行政執法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員，根據檢查工作需要,藥品監督管理部門可以請相關領域專家參加檢查工作。檢查組到達檢查現場后,檢查人員應當出示相關證件和受藥品監督管理部門委派開展監督檢查的執法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位的權利和義務。

被檢查單位對藥品監督管理部門組織實施的藥品飛行檢查應當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求，明確檢查現場負責人，開放相關場所或者區域，配合對相關設施設備的檢查，保持正常生產經營狀態，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料，如實回答檢查組的詢問。

檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等;對發現的問題應當進行書面記錄，并根據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現場檢查情況。飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據。

需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關規定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門按規定抽樣。抽取的樣品應當由具備資質的技術機構進行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監督管理部門承擔。

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