(一)散劑

　　1.散劑的概念、特點(diǎn)與分類(lèi)

　　散劑系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服也可外用。

　　散劑的分類(lèi)：(1)按組成藥味多少分為單散劑和多散劑(2)按劑量情況分為分劑量散與不分劑量散(3)按用途分為吹散、內(nèi)服散劑、煮散劑和外用散劑等。

　　特點(diǎn) ⑴粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快;⑵外用覆蓋面積大，具保護(hù)、收斂等作用;⑶制備工藝簡(jiǎn)單，劑量易于控制，便于小兒服用;⑷儲(chǔ)存、運(yùn)輸、攜帶比較方便。

　　對(duì)散劑特點(diǎn)的錯(cuò)誤表述是

　　A.比表面積大、易分散、奏效快

　　B.便于小兒服用

　　C.制備簡(jiǎn)單、劑量易控制

　　D.外用覆蓋面大，但不具保護(hù)、收斂作用

　　E.貯存、運(yùn)輸、攜帶方便

　　D

　　2.散劑的制備

　　散劑的制備工藝流程是：

　　物料前處理→粉碎→篩分→混合→分劑量→質(zhì)量檢查→包裝與儲(chǔ)存

　　2.1物料前處理

　　2.2粉碎

　　(1) 粉碎概念與意義

　　粉碎是將大塊物料破碎成較小的顆粒或粉末的操作過(guò)程。

　　目的：減少粒徑、增加比表面積

　　粉碎的意義在于：①細(xì)粉有利于固體藥物的溶解和吸收，可以提高難溶性藥物的生物利用度;②細(xì)粉有利于固體制劑中各成分的混合均勻，混合度與各成分的粒徑有關(guān);③有利于提高固體藥物在液體、半固體、氣體中的分散性，提高制劑質(zhì)量與藥效;④有助于從天然藥物中提取有效成分等。

　　(2) 粉碎機(jī)理、方法及設(shè)備

　　① 粉碎機(jī)理

　　粉碎過(guò)程主要依靠外加機(jī)械力的作用破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力來(lái)實(shí)現(xiàn)。

　　② 粉碎方法

　　粉碎方法可以根據(jù)物料粉碎時(shí)的狀態(tài)、組成、環(huán)境條件、分散方法等不同分為：干法粉碎、濕法粉碎、單獨(dú)粉碎、混合粉碎、低溫粉碎、流能粉碎等，較常用的方法是干法粉碎和濕法粉碎;干法粉碎是將藥物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法，而濕法粉碎是指在藥物粉末中加入適量的水或其他液體再研磨粉碎的方法，這樣“加液研磨法”可以降低藥物粉末之間的相互吸附與聚集，提高粉碎的效果。

　　根據(jù)被粉碎物料的性質(zhì)、產(chǎn)品粒度的要求以及粉碎設(shè)備等不同條件分為：

　　A、閉塞粉碎與自由粉碎 閉塞粉碎是在粉碎過(guò)程中，已達(dá)到粉碎要求的粉末不能及時(shí)排出而繼續(xù)和粗粒一起重復(fù)粉碎的操作。常用于小規(guī)模的間歇操作。自由粉碎是在粉碎過(guò)程中已達(dá)到粉碎粒度要求的粉末能及時(shí)排出而不影響粗粒的繼續(xù)粉碎的操作。常用于連續(xù)操作。

　　B、開(kāi)路粉碎與循環(huán)粉碎 開(kāi)路粉碎是連續(xù)把粉碎物料供給粉碎機(jī)的同時(shí)不斷地從粉碎機(jī)中把已粉碎的細(xì)物料取出的操作。適合于粗碎或粒度要求不高的粉碎。循環(huán)粉碎是使粗顆粒重新返回到粉碎機(jī)反復(fù)粉碎的操作。適合于粒度要求比較高的粉碎。

　　C、干法粉碎與濕法粉碎 干法粉碎是使物料處于干燥狀態(tài)下進(jìn)行粉碎的操作。在藥品生產(chǎn)中多采用干法粉碎。濕法粉碎是指在藥物中加入適量的水或其它液體進(jìn)行研磨的方法。

　　D、低溫粉碎 是利用物料在低溫時(shí)脆性增加、韌性與延伸性降低的性質(zhì)以提高粉碎效果的方法。

　　E、混合粉碎 兩種以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。

　　例：

　　A.已達(dá)到粉碎要求的粉末能及時(shí)排出

　　B.已達(dá)到粉碎要求的粉末不能及時(shí)排出

　　C.物料在低溫時(shí)脆性增加

　　D.粉碎的物料通過(guò)篩子或分級(jí)設(shè)備使粗顆粒重新返回到粉碎機(jī)

　　E.兩種以上的物料同時(shí)粉碎

　　1.自由粉碎

　　2.閉塞粉碎

　　3.混合粉碎

　　4.低溫粉碎

　　5.循環(huán)粉碎 (答案ABECD)

　　下列關(guān)于粉碎方法的敘述不正確的是

　　A.處方中某些藥物的性質(zhì)和硬度相似，可以進(jìn)行混合粉碎

　　B.混合粉碎可以避免一些粘性藥物單獨(dú)粉碎的困難

　　C.混合粉碎可以使粉碎和混合操作結(jié)合進(jìn)行

　　D.藥品的大生產(chǎn)中濕法粉碎用得多

　　E.自由粉碎效率高，可連續(xù)操作

　　答案D

　　③ 粉碎設(shè)備(了解)

　　A、球磨機(jī) 粉碎原理是圓球的撞擊與研磨作用。一般球和粉碎物料的總裝量為罐體總?cè)莘e的50% ～60%左右。該法粉碎效率較低，粉碎時(shí)間較長(zhǎng)，但由于密閉操作，適合于貴重物料的粉碎、無(wú)菌粉碎、干法粉碎、濕法粉碎。

　　B、沖擊式粉碎機(jī) 適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等，因此具有“粉碎機(jī)”之稱(chēng)。其典型的粉碎結(jié)構(gòu)有錘擊式和沖擊柱式。錘擊式粉碎原理是旋錘高速轉(zhuǎn)動(dòng)的撞擊作用。沖擊柱式粉碎原理是沖擊柱的沖擊作用。

　　C、氣流式粉碎機(jī) 適用于熱敏性物料和低熔點(diǎn)物料粉碎，也可適用于無(wú)菌粉末的粉碎。可進(jìn)行粒度要求為3～20um超微粉碎。粉碎原理是高速氣流將物料帶入粉碎室藥物顆粒之間或顆粒與室壁之間的碰撞作用。

　　D、膠體磨 膠體磨常用于混懸劑與乳劑等分散系的粉碎。粉碎原理是對(duì)接在一起的定子與轉(zhuǎn)子的撞擊與研磨作用。

　　E.滾壓粉碎機(jī)：滾壓粉碎機(jī)常用于半固體分散系的粉碎，如軟膏劑、栓劑等基質(zhì)中物料的粉碎等。使物料通過(guò)兩個(gè)相對(duì)旋轉(zhuǎn)的壓輪之間的縫隙，物料受壓縮力與剪切力的作用而被粉碎。

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