3散劑的質(zhì)量檢查與散劑的吸濕性及實例

　　(1) 質(zhì)量檢查：主要檢查項目有粒度、外觀均勻度、干燥失重、裝量差異、衛(wèi)生學(xué)檢查。

　　粒度：局部用散劑，取供試品10 g，置7號篩，按藥典單分散法操作，通過7號篩的粉末應(yīng)不低于95%。

　　外觀均勻度

　　干燥失重：除另有規(guī)定外，干燥失重不得超過2.0﹪

　　裝量差異：

　　(2) 散劑的吸濕性及防范措施

　　重點在于防潮。

　　測定CRH的意義: 1)CRH值可作為藥物吸濕性指標(biāo)：CRH越大，越不易吸溫，反之易吸濕。

　　2)控制生產(chǎn)、貯存環(huán)境的相對濕度(RH)在物料的CRH以下，防止吸濕，保證藥品質(zhì)量。

　　3)為選擇輔料提供依據(jù)，一般應(yīng)選擇CRH大的輔料。

　　一般散劑應(yīng)“密閉”儲藏，含揮發(fā)性或易吸潮性藥物的散劑應(yīng)“密封”儲藏。

　　包裝材料一般用透濕系數(shù)(P)來評價包裝材料的透濕性，P小者防濕性能好。

　　倍散 是在小劑量的毒劇藥中添加一定量的填充劑制成的稀釋散，以利于下一步配制。稀釋倍數(shù)由劑量而定：劑量0.1～0.01g可配成10倍散，劑量0.01～0.001g可配成100倍散，劑量0.001g以下可配成1000倍散。配制1000倍散時應(yīng)采用逐級稀釋法。常用的稀釋劑有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸鈣、磷酸鈣、白陶土等惰性物質(zhì)。

　　例：關(guān)于吸濕性正確的敘述是

　　A.水溶性藥物均有固定的CRH值

　　B.幾種水溶性藥物混合后，混合物的CRH與各組分的比例有關(guān)

　　C.CRH值可作為藥物吸濕性指標(biāo)，一般CRH值愈大，愈易吸濕

　　D.控制生產(chǎn)、儲藏的環(huán)境條件，應(yīng)將生產(chǎn)以及儲藏環(huán)境的相對濕度控制在藥物CRH值以下以防止吸濕

　　E.為選擇防濕性敷料提供參考，一般應(yīng)選擇CRH值小的物料作敷料

　　答案AD

　　例：散劑在分劑量時哪種描述是錯誤的

　　A.機(jī)械化生產(chǎn)多采用容量法

　　B.含毒、劇藥的散劑在分劑量時一般采用重量法

　　C.藥物的流動性、密度差、吸濕性會影響分劑量的準(zhǔn)確性

　　D.分劑量的速度越快，分劑量越準(zhǔn)確

　　E.目測法在分劑量時準(zhǔn)確性差

　　答案D

　　例：某藥師欲制備含有毒劇藥物的散劑，但藥物的劑量僅為0.0005g，故應(yīng)先制成

　　A.10倍散

　　B.50倍散

　　C.100倍散

　　D.500倍散

　　E.1000倍散

　　E

　　顆粒劑

　　1.顆粒劑的概念、分類與特點

　　顆粒劑系指將藥物與適宜的輔料制成的顆粒狀制劑，分為可溶性、混懸型、泡騰性、腸溶性、緩釋性、控釋性制劑。

　　主要特點 可直接吞服，也可沖入水中飲人，應(yīng)用和攜帶比較方便，溶出和吸收速度比較快。

　　例題：

　　A.混懸顆粒

　　B. 泡騰顆粒

　　C.腸溶顆粒

　　D.緩釋顆粒

　　E. 控釋顆粒

　　含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可放出大量氣體的顆粒劑是 B

　　在水或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近于恒速釋放藥物的顆粒劑是 E

　　2.顆粒劑的制備工藝

　　與片劑相似，但不需壓片而是直接將顆粒裝袋。

　　制軟材→制濕顆粒→ 濕顆粒干燥→ 整粒與分級→ 裝袋

　　2.顆粒劑的質(zhì)量檢查

　　主要檢查項目有外觀、粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異

　　外觀：應(yīng)干燥、粒徑大小均勻、色澤一致、無吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。

　　粒度：不能通過一號篩與通過五號篩的總和不得超過供試量的15%。

　　干燥濕重：于105℃干燥至恒重，含糖顆粒應(yīng)減壓干燥，減失重量不得超過2%。

　　溶化性：供試品10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，可溶性顆粒應(yīng)全部溶化，或輕微渾濁，但不得有異物。

　　裝量差異：

　　平均裝量或標(biāo)示裝量裝量差異限度

　　1.0g及1.0g以下±10%

　　1.0g以上至1.5g±8%

　　1.5g以上至6.0g±7%

　　6.0g以上±5%

　　例題：以下對顆粒劑表述錯誤的是

　　A.飛散性和附著性較小

　　B.吸濕性和聚集性較小

　　C.顆粒劑可包衣或制成緩釋制劑

　　D.可適當(dāng)添加芳香劑、矯味劑等調(diào)節(jié)口感

　　E.顆粒劑的含水量不得超過3%

　　E

　　顆粒劑質(zhì)量檢查不包括

　　A.干燥失重

　　B.粒度

　　C.溶化性

　　D.熱原檢查

　　E.裝量差異

　　D

　　A.±15%

　　B.±10%

　　C.±8%

　　D.±7%

　　E.±5%

　　1.平均裝置1.0g及1.0g以下顆粒劑的裝量差異限度是 B

　　2.平均裝量6.0g以上顆粒劑的裝量差異限度是 E

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