2011年執業藥師藥學專業二復習摘要：第二章
3散劑的質量檢查與散劑的吸濕性及實例
(1) 質量檢查：主要檢查項目有粒度、外觀均勻度、干燥失重、裝量差異、衛生學檢查。
粒度：局部用散劑，取供試品10 g，置7號篩，按藥典單分散法操作，通過7號篩的粉末應不低于95%。
外觀均勻度
干燥失重：除另有規定外，干燥失重不得超過2.0﹪
裝量差異：
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標示裝量（g） |
裝量差異限度（﹪） |
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0.1或0.1以下 |
±15.0 |
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0.1以上至0.5 |
±10.0 |
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0.5以上至1.5 |
±8.0 |
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1.5以上至6 |
±7.0 |
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6以上 |
±5.0 |
(2) 散劑的吸濕性及防范措施
重點在于防潮。
測定CRH的意義: 1)CRH值可作為藥物吸濕性指標：CRH越大，越不易吸溫，反之易吸濕。
2)控制生產、貯存環境的相對濕度(RH)在物料的CRH以下，防止吸濕，保證藥品質量。
3)為選擇輔料提供依據，一般應選擇CRH大的輔料。
一般散劑應“密閉”儲藏，含揮發性或易吸潮性藥物的散劑應“密封”儲藏。
包裝材料一般用透濕系數(P)來評價包裝材料的透濕性，P小者防濕性能好。
倍散 是在小劑量的毒劇藥中添加一定量的填充劑制成的稀釋散，以利于下一步配制。稀釋倍數由劑量而定：劑量0.1～0.01g可配成10倍散，劑量0.01～0.001g可配成100倍散，劑量0.001g以下可配成1000倍散。配制1000倍散時應采用逐級稀釋法。常用的稀釋劑有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸鈣、磷酸鈣、白陶土等惰性物質。
例：關于吸濕性正確的敘述是
A.水溶性藥物均有固定的CRH值
B.幾種水溶性藥物混合后，混合物的CRH與各組分的比例有關
C.CRH值可作為藥物吸濕性指標，一般CRH值愈大，愈易吸濕
D.控制生產、儲藏的環境條件，應將生產以及儲藏環境的相對濕度控制在藥物CRH值以下以防止吸濕
E.為選擇防濕性敷料提供參考，一般應選擇CRH值小的物料作敷料
答案AD
例：散劑在分劑量時哪種描述是錯誤的
A.機械化生產多采用容量法
B.含毒、劇藥的散劑在分劑量時一般采用重量法
C.藥物的流動性、密度差、吸濕性會影響分劑量的準確性
D.分劑量的速度越快，分劑量越準確
E.目測法在分劑量時準確性差
答案D
例：某藥師欲制備含有毒劇藥物的散劑，但藥物的劑量僅為0.0005g，故應先制成
A.10倍散
B.50倍散
C.100倍散
D.500倍散
E.1000倍散
E
顆粒劑
1.顆粒劑的概念、分類與特點
顆粒劑系指將藥物與適宜的輔料制成的顆粒狀制劑，分為可溶性、混懸型、泡騰性、腸溶性、緩釋性、控釋性制劑。
主要特點 可直接吞服，也可沖入水中飲人，應用和攜帶比較方便，溶出和吸收速度比較快。
例題：
A.混懸顆粒
B. 泡騰顆粒
C.腸溶顆粒
D.緩釋顆粒
E. 控釋顆粒
含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可放出大量氣體的顆粒劑是 B
在水或規定的釋放介質中緩慢地恒速或接近于恒速釋放藥物的顆粒劑是 E
2.顆粒劑的制備工藝
與片劑相似，但不需壓片而是直接將顆粒裝袋。
制軟材→制濕顆粒→ 濕顆粒干燥→ 整粒與分級→ 裝袋
2.顆粒劑的質量檢查
主要檢查項目有外觀、粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異
外觀：應干燥、粒徑大小均勻、色澤一致、無吸潮、結塊、潮解等現象。
粒度：不能通過一號篩與通過五號篩的總和不得超過供試量的15%。
干燥濕重：于105℃干燥至恒重，含糖顆粒應減壓干燥，減失重量不得超過2%。
溶化性：供試品10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，可溶性顆粒應全部溶化，或輕微渾濁，但不得有異物。
裝量差異：
平均裝量或標示裝量裝量差異限度
1.0g及1.0g以下±10%
1.0g以上至1.5g±8%
1.5g以上至6.0g±7%
6.0g以上±5%
例題：以下對顆粒劑表述錯誤的是
A.飛散性和附著性較小
B.吸濕性和聚集性較小
C.顆粒劑可包衣或制成緩釋制劑
D.可適當添加芳香劑、矯味劑等調節口感
E.顆粒劑的含水量不得超過3%
E
顆粒劑質量檢查不包括
A.干燥失重
B.粒度
C.溶化性
D.熱原檢查
E.裝量差異
D
A.±15%
B.±10%
C.±8%
D.±7%
E.±5%
1.平均裝置1.0g及1.0g以下顆粒劑的裝量差異限度是 B
2.平均裝量6.0g以上顆粒劑的裝量差異限度是 E
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