2011年執業藥師藥學專業二復習摘要：第四章
①影響軟膠囊成型的因素 軟膠囊是軟質囊材包裹液態物料
A囊壁組成的影響 囊壁具有可塑性與彈性是軟膠囊劑的特點，它由明膠、增塑劑、水組成，其重量比例通常是干明膠∶干增塑劑：水=1∶0.4～0.6∶1。增塑劑用量過低，囊壁會過硬。
B所包藥物與附加劑的影響 由于軟質囊材以明膠為主，因此對蛋白質性質無影響的藥物和附加劑均可填充，如各種油類和液體藥物、藥物溶液、混懸液和固體物。但應注意：液體藥物若含水5%以上或為水溶性、揮發性、小分子有機物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材軟化或溶解;醛可使明膠變性，因此，均不宜制成軟膠囊。液態藥物pH以2.5～7.5為宜，否則易使明膠水解或變性，導致泄漏或影響崩解和溶出，可選用磷酸鹽、乳酸鹽等緩沖液調整。
C所包含藥物為混懸液時對膠囊大小的影響：目前，軟膠囊劑多為固體藥物粉末混懸在油性或非油性(PEG400等)液體介質中包制而成，圓形和卵形者可包制5.5～7.8ml。 為便于成型一般要求盡可能小一些。為求得適宜的軟膠囊大小，可用“基質吸附率”來計算，即1克固體藥物制成混懸液時所需液體基質的克數。根據基質吸附率，稱取基質與固體藥物，混合均勻，測定其堆密度，便可決定制備一定量的混懸液所需模具的大小。
例題：
有關膠囊劑的表述，不正確的是
A.常用硬膠囊的容積以5號為，0號為小
B.硬膠囊是由囊體和囊帽組成的
C.軟膠囊的囊壁由明膠、增塑劑、水三者構成
D.軟膠囊中的液體介質可以使用植物油
E.軟膠囊中的液體介質可以使用PEG400
答案：A
軟膠囊囊壁由干明膠、干增塑劑、水三者構成，其重量比例通常是
A.1：(0.2～0.4)：1
B.1：(0.2～0.4)：2
C.1：(0.4～0.6)：1
D.1：(0.4～0.6)：2
E.1：(0.4～0.6)：3
答案：C
②軟膠囊的制備方法 滴制法和壓制法
滴制法：滴制法由具雙層噴頭的滴丸機(見圖4～2)完成。以明膠為主的軟質囊材(一般稱為膠液)與被包藥液，分別在雙層噴頭的外層與內層以不同速度噴出，使定量的膠液將定量的藥液包裹后，滴入與膠液不相混溶的冷卻液中，由于表面張力作用使之形成球形，并逐漸冷卻、凝固成軟膠囊，如常見的魚肝油膠丸等。滴制中，膠液、藥液的溫度、噴頭的大小、滴制速度、冷卻液的溫度等因素均會影響軟膠囊的質量，應通過實驗考查篩選適宜的工藝技術條件。
不影響滴制法制備膠丸質量的因素是
A.膠液的處方組分比
B.膠液的黏度
C.膠丸的重量
D.藥液、膠液及冷卻液的密度
E.溫度
答案：C
壓制法：壓制法是將膠液制成厚薄均勻的膠片，再將藥液置于兩個膠片之間，用鋼板模或旋轉模壓制軟膠囊的一種方法。
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