腸溶膠囊的制備：

　　腸溶膠囊的制備有兩種方法，一種是根據明膠性質，與甲醛作用，生成甲醛明膠，使明膠無游離氨基存在，失去與酸結合能力，只能在腸液中溶解，但此種處理法受甲醛濃度、處理時間、成品貯存時間等因素影響較大，使其腸溶性極不穩定。另一類方法是在明膠殼表面包被腸溶衣料，如用PVP作底衣層，然后用蜂蠟等作外層包衣;也可用丙烯酸Ⅱ號、CAP等溶液包衣等，其腸溶性較為穩定。

　　制備腸溶膠囊劑時，用甲醛處理的目的是

　　A.增加彈性

　　B.增加穩定性

　　C.增加滲透性

　　D.改變其溶解性能

　　E.殺滅微生物

　　答案：D

　　4膠囊劑的質量檢查與舉例

　　A 質量檢查

　　外觀 膠囊外觀應整潔，不得有黏結或破裂、變形現象，并應無異臭。

　　裝量差異

　　裝量差異限度：平均重量在0.30g以下，裝量差異限度為±10.0﹪

　　0.30g及以上， ±7.5%。

　　方法：取供試品20粒，分別精密稱定重量，傾出內容物，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒膠囊內容物的裝量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。

　　崩解時限

　　硬膠囊劑：30分鐘

　　軟膠囊劑：60分鐘

　　軟膠囊劑可改在人工胃液中進行檢查。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。

　　對于腸溶膠囊，先在鹽酸溶液(9～1000)中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板，改在人工腸液中進行檢查，l小時內應全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。

　　凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，可不進行崩解時限的檢查。

　　B舉例

　　速效感冒膠囊

　　維生素AD膠丸

　　膠囊劑不檢查的項目是

　　A.裝量差異

　　B.崩解時限

　　C.硬度

　　D.水分

　　E.外觀

　　答案：C

　　A.氣霧劑

　　B.顆粒劑

　　C.膠囊劑

　　D.軟膏劑

　　E.膜劑

　　1.需要進行溶化性檢查的劑型是 B

　　2.需要進行崩解時限檢查的劑型是 C

　　關于膠囊劑的崩解時限敘述錯誤的是

　　A測定崩解時限時，若膠囊漂浮于液面，可加擋板

　　B硬膠囊劑應在15min內全部崩解

　　C硬膠囊劑應在30min內全部崩解

　　D軟膠囊劑應在60min內全部崩解

　　E腸溶膠囊劑在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h，不崩解，在人工腸液中，1h內全部崩解

　　答案B

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