第12題 藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時應

A、如實記錄現(xiàn)場檢查情況

B、把檢查結果以書面形式告知被檢單位

C、如實記錄調研檢查情況并形成文件

D、把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

E、如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位

正確答案：E

第13題 10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)

A.片劑、膠囊劑

B.角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝

C.丸劑及其他制劑

D.原料的精制、烘干

E.粉針劑的分裝、壓塞

正確答案：B

第14題 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應具有

A、醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷

B、受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷

C、受過成人高等教育

D、受過成人中等教育

E、受過中等教育或具有相當學歷

正確答案：A

第15題 藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

A、退貨和收回單位、原因、日期

B、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量

C、退貨和收回單位的地址

D、處理意見

E、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

正確答案：E

第16題 不宜設置地漏的是

A.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

正確答案：E

第17題 批包裝記錄至少應包括

A.產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位

B.產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格

C.產(chǎn)品的注意事項、貯存條件

D.產(chǎn)品的批準文號、主要成分

E.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期

正確答案：B

第18題 原料藥生產(chǎn)的關鍵工序是指原料藥的

A.精制

B.干燥

C.包裝

D.精制、包裝

E.精制、干燥、包裝

正確答案：E

第19題 生產(chǎn)時，應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

A、激素類、抗腫瘤類化學藥品

B、生化制品、普通藥品

C、放射性藥品、一般藥品

D、毒性藥品、外用藥

E、激素類藥品

正確答案：A

第20題 藥品GMP認證可分為

A、品種認證和企業(yè)認證

B、計量認證和產(chǎn)品認證

C、標準認證和安全認證

D、標準認證和企業(yè)認證

E、企業(yè)認證和計量認證

正確答案：A

第21題 l9、批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

A、允許更改，經(jīng)車間負責人批淮，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字

B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

C、允許更改，經(jīng)車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，重新填寫并簽

D、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認

E、允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

正確答案：D

第22題 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質量管理的負責人應

A.受過中等教育或具相當學歷

B.受過中等專業(yè)教育或具相當學歷

C.受過成人中、高等教育

D.受過高等教育或具相當學歷

E.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷

正確答案：E