第50-53題

A、驗證

B、物料

C、待驗

D、工藝用水

E、物料平衡

1、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)是

2、藥品生產(chǎn)丁藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水稱

3、產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許是

4、證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證的一系列活動為

正確答案：CDEA

三、X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。

第54題 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建完申請驗收應(yīng)提交的資料是

A、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖

B、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖及倉儲、質(zhì)檢場所等各方面平面圖

C、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

D、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄

E、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

正確答案：ABCDE

第55題 國家藥品監(jiān)督管理局對通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施

A、藥品GMP跟蹤檢查

B、藥品GMP的抽驗

C、對經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP的認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)督抽查

D、對經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)行抽查

E、對經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP的實施進(jìn)行監(jiān)督抽查

正確答案：ACE

第56題 由所在地省級藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是

A、未按規(guī)定時限辦理年檢的

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證發(fā)生變化時，報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時未報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更，法定代表人在30日內(nèi)及時向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)

正確答案：ABD

第57題 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)

A.技術(shù)先進(jìn)

B.符合生產(chǎn)要求

C.易于清洗、消毒或滅菌

D.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)

E.能防止差錯和減少污染

正確答案：BCDE

第58題 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是

A、周圍環(huán)境

B、所要求的空氣潔凈級別

C、生產(chǎn)工藝流程

D、照明度

E、廠長（經(jīng)理）的工作經(jīng)驗

正確答案：BC

第59題 不得委托生產(chǎn)的藥品有

A.注射劑

B.放射性藥品

C.特殊管理藥品

D.血液制品

E.疫苗制品

正確答案：DE

第60題 與GMP關(guān)于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定相符的有

A.潔凈室（區(qū)）的表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔

B.潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施

C.進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔

D.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置

E.潔凈室（區(qū)）。的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃-26℃，相對濕度控制在45％-65％

正確答案：ABCDE

第61題 藥品委托生產(chǎn)的委托方

A.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號

B.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售

C.對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行詳細(xì)考查

D.向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督

E.在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)

正確答案：ABCDE

第62題 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計、造型、安裝應(yīng)該

A、能防止差錯和減少污染

B、符合生產(chǎn)要求

C、便于生產(chǎn)操作

D、易于清洗、消毒或滅菌

E、便于維修、保養(yǎng)

正確答案：ABCDE