二、B型題：是一組試題（2至4個）公用一組A、B、C、D、E五個備選。選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重復選用，也可不被選用。考生只需為每一道題選出一個最佳答案。

第23-25題

A.100級潔凈室

B.10000級潔凈室

C.100000級潔凈室

D.300000級潔凈室

E.一般生產區

1.注射劑的濃配或采用密閉系統的稀配在

2.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在

3.無菌原料藥的暴露工序

正確答案：CDA

第26-30題

A.使用同一臺混合設備生產的一次混合量

B.在同一生產周期內，顆粒干燥后，使用同一臺混合設備生產的一次混合量為

C.同一批原料在同一天分裝的產品

D.經最后混合具有均一性的成品

E.同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的產品

1.原料藥的一個批號

2.膠囊劑的一個批號

3.中成藥丸劑的一個批號

4.軟膏劑的一個批號

5.凍干粉針劑的一個批號

正確答案：DAAAE

第31-33題

A.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的

B.藥品生產企業增加生產范圍或變更生產地址的

C.變更企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等事項的

&nsp; D.國務院藥品監督管理部門

E.省級藥品監督管理部門

1.應在工商部門核準變更后30日內，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定

2.在變更前30日，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定

3.應按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料

正確答案：CAB

第34-36題

A.100級潔凈室

B.10000級潔凈室

C.100000級潔凈室

D.300000級潔凈室

E.一般生產區

1.不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠房相對正壓，不得設地漏，不得裸手直接接觸藥品的是

2.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在

3.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在

正確答案：AAB

第37-41題

A.由藥品監督管理部門核準的許可事項

B.應與工商行政管理部門核發的營業執照相一致

C.應符合藥品生產企業分類管理的原則

D.按藥品實際生產地址填寫

E.按國家規定的方法和類別填寫
1.許可證編號和生產范圍 
2.企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型

3.企業負責人、生產范圍、生產地址、有效期限

4.企業名稱

5.生產地址

正確答案：EBACD

第42-45題

A、產品質量管理文件

B、產品生產管理文件

C、飲用水標準

D、工藝用水

E、活動水

1、直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合

2、中藥　材清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標準應不低于

3、無菌原料藥精制工藝用水應符合

4、非無菌藥品的配料工藝用水應符合

正確答案：BCBA

第46-49題

A、藥品委托生產的委托方

B、藥品委托生產的受托方

C、監督檢查

D、藥品委托生產批件

E、《藥品生產許可證》

1、《藥品生產許可證》換發或年檢實施的現場檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監督檢查是

2、應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業是

3、應持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件的是

4、省級藥品監督管理局在核發、變更、年檢、換發、繳銷、補發等辦理完30個工作日內報國家藥品監督管理局的是
正確答案：CABE