第63題 為保持生產藥品潔凈區的潔凈度潔凈區應

A、不同空氣潔凈級別的潔凈室（區）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施

B、有水池、地漏的，不得對藥品產生污染

C、定期消毒

D、使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染

E、消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株

正確答案：ABCDE

第64題 藥品生產驗證包括

A、系統驗證

B、設備安裝、運行、性能確認

C、廠房驗證

D、設施安裝、運行、性能確認

E、產品驗證

正確答案：BCDE

第65題 藥品委托生產申報資料包括

A、委托方和受托方的《藥品生產許可證》，《企業法人營業執照》復印件

B、委托方《藥品GMP證書》復印件

C、委托生產合同

D、委托方對受托方生產：和質量保證條件的考核情況

E、委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書或樣品及色標

正確答案：ABCDE

第66題 批包裝記錄至少應包括

A.產品的名稱、批號、規格

B.印有批號的標簽和使用說明書及產品合格證

C.待包裝產品的數量和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名

D.已包裝產品的數量、本次包裝完成后的檢驗核對結果、核對人簽名

E.前次包裝操作的清場記錄副本和本次包裝清場記錄正本、生產操作負責人簽名

正確答案：ABCDE

第67題 《藥品生產監督管理辦法》（試行）的適用范圍是

A.藥品生產企業的申請與審批

B.藥品生產批準文號的核發

C.藥品生產許可證管理

D.藥品委托生產管理

E.藥品委托生產監督檢查管理

正確答案：ACDE

第68題 注射用水的儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期，注射用水儲存可采用

A.80℃以上保溫

B.75℃以上保溫

C.65℃以上保溫循環

D.4℃以上存放

E.4℃以下存放

正確答案：ACE

第69題 藥品生產企業產品生產管理文件包括

A.生產工藝規程

B.崗位操作法或標準操作規程

C.批生產記錄

D.批檢驗記錄

E.產品質量穩定性考察

正確答案：ABC

第70題 100級潔凈室用于

A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞

B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封

C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產

D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境

E.無菌原料藥的暴露環境

正確答案：ABCDE

第71題 批包裝記錄內容應包括

A、已包裝產品數量

B、生產操作負責人簽字

C、待包裝產品的名稱、批號、規格

D、待包裝產品和包裝材料的領取數量

E、印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證

正確答案：ABCDE

第72題 《藥品生產質量管理規范》要求廠房進行合理布局的依據有

A.工藝流程

B.照明度

C.廠長（經理）的工作經驗

D.所要求的空氣潔凈級別

E.周圍環境

正確答案：AD

第73題 清場記錄內容包括

A.工序

B.品名、生產批號

C.產品數量

D.清場日期、檢查項目及結果

E.清場負責人及復查人簽名

正確答案：ABCDE

第74題 關于委托生產藥品的說法正確的有

A.委托生產藥品的質量標準應執行國家藥品標準

B.其處方、工藝、包裝規格、標簽、說明書、批準文號等應與原批準的內容相同

C.在委托生產藥品的包裝、標簽、說明書上應標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址

D.因故終止委托，雙方可自行終止合同

E.因故終止委托，委托方應按原程序及時辦理注銷手續

正確答案：ABCE

第75題 每批產品應

A.按產量和數量的物料平衡進行檢查

B.建立批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄

C.每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄

D.經質量檢驗合格，方可出廠銷售

E.建立銷售記錄，根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回

正確答案：ABCDE