執(zhí)業(yè)藥師藥物分析知識點：中國藥品檢驗標準操作規(guī)范
執(zhí)業(yè)藥師藥物分析知識點：中國藥品檢驗標準操作規(guī)范
《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》是執(zhí)行《中國藥典》的重要依據(jù)和補充，是一部能正確指導藥品檢驗人員進行藥品檢驗工作的工具書。本書由中國藥品生物制品檢定所和中國藥品檢驗總所根據(jù)《中國藥典》附錄中收載的劑型和相關檢測方法編寫而成，基本上包涵了《中國藥典》現(xiàn)行版一部和二部附錄中的相關內(nèi)容，生物制品由于其檢驗方法的要求與藥品檢驗不同之處較多，故未予收載。
《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》從2005年版開始分為兩卷出版。一卷收載《中國藥典》附錄中的各種檢驗方法的標準操作規(guī)范，另一卷則收載各種檢驗方法所使用的儀器(包括通用型分析儀器與專用型檢測儀器)的標準操作規(guī)程，即《藥品檢驗儀器操作規(guī)程》。《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》2010年版共收載38種劑型的檢查法和各種檢查、測定及分析方法l30個，其中新增l9個(包括制劑通則2個、檢驗方法和指導原則13個、生物檢定法和微生物檢定法4個)，修訂45個；《藥品檢驗儀器操作規(guī)程》2010年版共收載儀器操作規(guī)程436項，其中新起草195項。
《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》收載的標準操作規(guī)范的主要內(nèi)容包括：①簡述；②儀器與用具；③試藥與試劑；④操作方法；⑤注意事項；⑥記錄與計算；⑦結(jié)果判斷。以“重量差異”檢查法為例，介紹如下：
1．簡述 本法的定義、分類、適用范圍等。
(1)本法適用于片劑的重量差異檢查。凡規(guī)檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異的檢查。
(2)在片劑生產(chǎn)中，由于顆粒的均勻度和流動性，以及工藝、設備和管理等原因，都會引起片劑重量差異。本項檢查的目的在于控制各片重量的一致性，保證用藥劑量的準確。
2．儀器與用具 本法所使用的儀器與用具及其性能要求。
(1)分析天平感量0．1mg(適用于平均片重0．30g以下的片劑)或感量lmg(適用于平均片重0．30g或0．30g以上的片劑)。
(2)扁形稱量瓶。
(3)彎頭或平頭手術鑷。
3．試藥與試液本法所使用的試藥與試液及其配制方法或方法來源與要求等。在“重量差異”檢查法中不涉及試藥與試劑，故無該項內(nèi)容。
4．操作方法
(1)取空稱量瓶，精密稱定重量；再取供試品20片，置稱量瓶中，精密稱定。兩次稱量值之差即為20片供試品的總重量，除以20得平均片重(¯m)。
(2)從已稱定總重量的20片供試品中，依次用鑷子取出1片，分別精密稱定重量，得各片重。
5．注意事項
(1)在稱量前后，均應仔細查對藥片數(shù)。稱量過程中，應避免用手直接接觸供試品。已取出的藥片不得再放回供試品原包裝容器內(nèi)。
(2)遇有檢出超出重量差異限度的藥片，宜另器保存，供必要時的復核用。(3)薄膜衣片在包衣后也應檢查重量差異。
6．記錄與計算 應按本節(jié)“一、藥品檢驗工作的基本程序”之“(三)記錄和報告”要求記錄，應列出數(shù)據(jù)的計算公式與結(jié)果。
記錄每次稱量數(shù)據(jù)。
(1)求出平均片重(¯m)，保留三位有效數(shù)字。修約至位立有效數(shù)字，根據(jù)平均片重選擇重量差異限度(0．30g以下±7．5％，0．30g或0．30g以上±5．0％)。
(2)按重量差異限度要求，求出允許片重范圍(¯m±¯m×重量差異限度)。
7．結(jié)果判斷 列有是否符合規(guī)定的判斷依據(jù)。
(1)每片重量均未超出允許片重范圍(¯m±¯m×重量差異限度)；或與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重相比較)，均未超出重量差異限度；或超出重量差異限度的藥片數(shù)不多于2片，且均未超出限度的l倍；均判為符合規(guī)定。
(2)每片重量與平均片重相比較，超出重量差異限度的藥片數(shù)多于2片；或超出重量差異限度的藥片數(shù)雖不多于2片，但其中1片超出限度的l倍；均判為不符合規(guī)定。
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