七、計算題(每題5分,共10分)
1.[處方]洗必泰2g 半合成脂肪酸酯適量,制備10粒栓劑。
問:基質(zhì)半合成脂肪酸酯的投料量。(已知洗必泰對半合成脂肪酸酯的置換價為1.7,半合成脂肪酸酯的置換價為1.1)
2.某處方應(yīng)用Tween—80 10g(HLB值為15)與Span—40 5g(HLB為6.7)做乳化劑,問HLB值最終是多少?
八、綜合題(共10分)
下列關(guān)于維生素C注射劑制備工藝的敘述,是否有錯誤,若有錯誤請糾正。并回答有關(guān)問題:
(1)亞硫酸氫鈉能否用亞硫酸鈉代替?
(2)碳酸氫鈉能否用氫氧化鈉代替?
(3)CO2能否用N2代替?
[處方]維生素C105.0g 碳酸氫鈉48.8g 亞硫酸氫鈉2.0g
依地酸二鈉0.05g 注射用水加至1000ml
[工藝]取配置量100%注射用水,通入CO2飽和,加維生素C溶解,一次性加入碳酸氫鈉,待液面不再發(fā)生CO2時,加入亞硫酸氫鈉和依地酸二鈉溶解,G2垂熔玻璃濾球濾過,濾液中通入CO2,灌封,熱壓滅菌115.5℃,30分鐘。
答案
一、填空題
根據(jù)防治疾病的需要選擇;倍散;等量遞增法;填充劑;崩解劑;60%;水;油;乳化劑;甘油與水;手握成團(tuán),輕壓即散;濃度差;流通蒸汽滅菌法;100度30分;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
二、單選題
B;B;B;B;C;A;D;D;B;C。
三、多選題
ABE;ABC;ABCDE;ABCDE。
四、簡答題
1.微生物的種類與數(shù)量;蒸汽的性質(zhì);滅菌時間與溫度;介質(zhì)及被滅菌物品的性質(zhì)
2.以常用的囊材阿拉伯膠及明膠為例來說明:阿拉伯膠是一種多糖,帶負(fù)電荷,而明膠是一種兩性蛋白,在等電點以下帶正電荷,等電點以上帶負(fù)電荷,因此,在明膠和阿拉伯膠共存的體系中只要調(diào)整pH在適當(dāng)?shù)姆秶梢允苟呦鄬Ψ€(wěn)定存在,但是溶液pH調(diào)至等電點以下(pH4.0~4.5)時,可使明膠帶正電荷,而阿拉伯膠仍帶負(fù)電荷,由于電荷互相吸引形成正、負(fù)離子的絡(luò)合物,溶解度降低而凝聚成囊。
3.增加物料的流動性;有利于藥粉中空氣逸出,減少松片;避免粉末分層;避免粘沖;避免細(xì)粉飛揚(yáng)。
4.調(diào)節(jié)pH值;降低溫度;改變?nèi)苊剑恢瞥晒腆w劑型;降低溶解度;加入表面活性劑;形成絡(luò)合物;改變分子結(jié)構(gòu)。
5.物料的準(zhǔn)備;制丸塊;制丸條、分粒、搓圓;干燥。
五、判斷對錯
×表面活性劑濃度高會形成膠團(tuán)不利于藥物的釋放
√
×蒸氣壓應(yīng)大于大氣壓
×40%
×活性炭吸附
×高級脂肪酸鉛鹽和植物油的氧化聚合增稠物
×結(jié)合水包括平衡水
×輕研冰片,重研麝香
√
×巴布劑是帖膏劑的一種,是以水溶性高分子材料為基質(zhì)
六、名詞解釋
LPS—即脂多糖,為熱原的致熱活性中心。
脂質(zhì)體—藥物包封于類脂質(zhì)雙分子層形成的薄膜中間所制成的超微型球狀載體制劑。
水飛法—將藥物先打成碎塊,除去雜質(zhì),放入研缽或電動研缽中。加適量的水,重力研磨,當(dāng)部分細(xì)粉研成時,旋轉(zhuǎn)研缽使細(xì)粉混懸于水中傾倒出來,余下的加水反復(fù)研磨,至全部研細(xì),后將混懸液合并,沉降,干燥,研散,過篩。
咬色—在中藥材混合的過程中,有些藥材纖維性強(qiáng),因此會吸附一些顏色較深的細(xì)粉在自身的組織縫隙間從而掩蓋了藥粉的顏色,這個現(xiàn)象就是咬色。比較典型的如甘草與朱砂。
溜胎—在白降丹煉制過程中,將研勻得藥料加入到陽城罐中,徐徐加熱,使罐內(nèi)藥物溶化,并不斷攪拌至全熔融后將罐作30度傾斜轉(zhuǎn)動,使熔漿沿罐內(nèi)壁均勻貼附,該過程稱溜胎。
起曇—含聚氧乙烯基的非離子型表面活性劑,其溶解度隨溫度升高而增大,但達(dá)到一溫度后,其溶解度急劇下降,溶液變渾濁甚至分層,這種現(xiàn)象即起曇。
七、計算題
1. 1)10粒空白半合成脂肪酸酯栓為:
1.1= X1
2×10
X1=20×1.1=22g
2)2g洗必泰可置換半合成脂肪酸酯為:
1.7= 2 X2=1.18g
X2
3)需加入半合成脂肪酸酯為:
X3=22-1.18=20.82g
答:
2. 答案: HLB總=HLBAWA+HLBBWB
WA+WB
∴HLB=15.0×10+6.7×5
10+5
=12.2