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【重要知識點：顆粒劑的質量要求】
顆粒劑應干燥，顆粒均勻，色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。除另有規(guī)定外，揮發(fā)油應均勻噴入千燥顆粒中，密閉至規(guī)定時間或用包合等技術處理后加入。
(1)水分 除另有規(guī)定外，中藥顆粒劑含水分不得過8.0%。
(2)粒度 不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15%。
(3)溶出度 除另有規(guī)定外，混懸顆粒劑應進行溶出度檢查。
(4)釋放度 腸溶顆粒、緩釋顆粒應進行釋放度檢查。
(5)溶化性 可溶性顆粒，取供試品10g(中藥單劑量包裝取1袋)加20倍量熱水攪拌5分鐘，可溶顆粒應全部溶化，允許有輕微渾濁。泡騰顆粒，取供試品3袋，分別置盛有200ml水的燒杯中，水溫為15C~25C，應迅速產生氣體而成泡騰狀，5分鐘內顆粒均應完全分散或
溶解在水中。顆粒劑按上述方法檢查，均不得有異物，中藥顆粒還不得有焦屑。
(6)裝量差異 單劑量包裝的顆粒劑每袋(瓶)裝量與平均裝量相比較[凡無含量測定的顆粒劑或有標示裝量的顆粒劑，每袋(瓶)裝量應與標示裝量比較]，超出裝量差異限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。
(7)裝量 多劑量包裝顆粒劑的最低裝量應符合規(guī)定。
(8)微生物限度、藥物的定性鑒別、含量測定與含量均勻度等均應符合各品種項下的有關要求。
【鞏固習題】
【多選題】《中國藥典》規(guī)定的顆粒劑質量檢查項目主要有
A. 釋放度
B. 粒度
C. 溶化性
D. 水分
E. 融變時限
【多選題】下列關于顆粒劑質量要求的敘述，正確的是
A. 外觀應干燥，顆粒大小均勻，色澤一致
B. 泡騰顆粒劑遇水應立即產生二氧化碳氣體并呈泡騰狀
C. 可溶性顆粒劑的溶化性檢查應全部溶化，允許有輕微渾濁
D. 顆粒劑不需要進行裝量差異檢查
E. 混懸顆粒可不進行溶化性檢查
【單選題】《中國藥典》規(guī)定，除另有規(guī)定外，中藥顆粒劑的含水量一般不得超過
A. 6.0%
B. 8.0%
C. 10.0%
D. 5.0%
E. 4.0%
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