2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題(第五十四套)
第 2661 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
關于委托配制的說法錯誤的是（）
A.委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致
B.《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期一般為3年，但不得超過該制劑批準證明文件載明的有效期限
C.在《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期內，委托方不得再行委托其他單位配制
D.《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續委托配制的，委托方應當在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續展手續
E.委托配制合同終止的，《醫療機構中藥制劑委托配制批件》自動廢止
正確答案：B,
第 2662 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
委托配制的制劑劑型（）
A.應當與受托方持有的《藥品生產許可證》認證證書所載明的范圍一致
B.受托方應當持有《醫療機構制劑許可證》
C.受托方應當持有《藥品生產質量管理規范》認證證書
D.應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致
E.應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》及《醫療機構制劑配制質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致
正確答案：D,
第 2663 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
申請制劑委托配制應當提供的資料不包括（）
A.《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》、委托配制合同
B.委托方的《醫療機構制劑許可證》原件、制劑批準證明文件
C.受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件
D.委托配制的制劑質量標準、配制工藝，原小包裝、標簽和使用說明書實樣，制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標
E.受托方所在地設區的市級食品藥品監督管理機構的考核意見
正確答案：B,
第 2664 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
按照《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》規定，與委托配制制劑的要求不相符的是（）
A.委托配制制劑的質量標準應當執行原批準的質量標準，其處方、工藝、包裝規格、標簽及使用說明書等應當與原批準的內容相同；在委托配制的制劑包裝、標簽和說明書上，應當標明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產地址
B.委托方對委托配制制劑的質量負責，取得《醫療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經檢驗合格后方可投入使用
C.受托方對委托配制制劑的質量負責，取得《醫療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經檢驗合格后方可投入使用
D.受托方應當具備與配制該制劑相適應的配制與質量保證條件，按《藥品生產質量管理規范》或者《醫療機構制劑配制質量管理規范》進行配制
E.受托方應當出具批檢驗報告書，并按規定保存所有受托配制的文件和記錄
正確答案：C,
第 2665 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
醫療機構制劑配制發生重大質量事故的，必須立即報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在多長時間內報國家食品藥品監督管理局（）
A.12小時
B.24小時
C.48小時
D.72小時
E.5天
正確答案：B,
第 2666 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
未經批準擅自委托或接受委托配制制劑的（）
A.對委托方按制售假藥處罰
B.對受托方均按制售假藥處罰
C.對委托方和受托方均按制售假藥處罰
D.如果生產的藥品質量合格，可以合法銷售
E.按無證經營處罰
正確答案：C,
第 2667 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿需要繼續配制制劑的（）
A.醫療機構應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《醫療機構制劑許可證》
B.醫療機構應當在有效期屆滿前3個月，向原發證機關申請換發《醫療機構制劑許可證》
C.由原發證機關繳銷《醫療機構制劑許可證》，同時報國家食品藥品監督管理局備案
D.應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案
E.持證單位應當在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明并同時向原發證機關申請補發．遺失聲明登載滿1個月后原發證機關在10個工作日內補發《醫療機構制劑許可證》
正確答案：A,
第 2668 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
醫療機構終止配制制劑或者關閉的（）
A.醫療機構應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《醫療機構制劑許可證》
B.醫療機構應當在有效期屆滿前3個月，向原發證機關申請換發《醫療機構制劑許可證》
C.由原發證機關繳銷《醫療機構制劑許可證》，同時報國家食品藥品監督管理局備案
D.應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案
E.持證單位應當在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明并同時向原發證機關申請補發．遺失聲明登載滿1個月后原發證機關在10個工作日內補發《醫療機構制劑許可證》
正確答案：C,
第 2669 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
遺失《醫療機構制劑許可證》的（）
A.醫療機構應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《醫療機構制劑許可證》
B.醫療機構應當在有效期屆滿前3個月，向原發證機關申請換發《醫療機構制劑許可證》
C.由原發證機關繳銷《醫療機構制劑許可證》，同時報國家食品藥品監督管理局備案
D.應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案
E.持證單位應當在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明并同時向原發證機關申請補發．遺失聲明登載滿1個月后原發證機關在10個工作日內補發《醫療機構制劑許可證》
正確答案：E,
第 2670 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的（）
A.應當自發生變化之日起30日內報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要進行檢查
B.應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案
C.應當在有關部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記，原發證機關應當在收到變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續
D.在許可事項發生變更前30日向原審核、批準機關申請變更登記．原發證機關應當自收到變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定
E.在許可事項發生變更后30日，向原審核、批準機關申請變更登記．原發證機關應當自收到變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定
正確答案：D,
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