2013年執業藥師考試藥事管理與法規專項練習試題(第五十四套)
第 2671 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
醫療機構變更登記事項的（）
A.應當自發生變化之日起30日內報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要進行檢查
B.應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案
C.應當在有關部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記，原發證機關應當在收到變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續
D.在許可事項發生變更前30日向原審核、批準機關申請變更登記．原發證機關應當自收到變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定
E.在許可事項發生變更后30日，向原審核、批準機關申請變更登記．原發證機關應當自收到變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定
正確答案：C,
第 2672 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
醫療機構制劑室的藥檢室負責人及質量管理組織負責人發生變更的（）
A.應當自發生變化之日起30日內報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要進行檢查
B.應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案
C.應當在有關部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記，原發證機關應當在收到變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續
D.在許可事項發生變更前30日向原審核、批準機關申請變更登記．原發證機關應當自收到變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定
E.在許可事項發生變更后30日，向原審核、批準機關申請變更登記．原發證機關應當自收到變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定
正確答案：B,
第 2673 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
醫療機構制劑室的關鍵配制設施等條件發生變化的（）
A.應當自發生變化之日起30日內報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要進行檢查
B.應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案
C.應當在有關部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記，原發證機關應當在收到變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續
D.在許可事項發生變更前30日向原審核、批準機關申請變更登記．原發證機關應當自收到變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定
E.在許可事項發生變更后30日，向原審核、批準機關申請變更登記．原發證機關應當自收到變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定
正確答案：A,
第 2674 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交的材料包括（）
A.《醫療機構制劑許可證申請表》及實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告
B.醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本復印件
C.所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門的審核同意意見
D.擬辦制劑室的基本情況、制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷及專業技術人員占制劑室工作人員的比例
E.擬配制劑型、配制能力、品種、規格，配制劑型的工藝流程圖、質量標準，主要配制設備、檢測儀器目錄，制劑配制管理、質量管理文件目錄
正確答案：A,B,C,D,E,
第 2675 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
《醫療機構制劑配制監督管理辦法》(試行)規定，《醫療機構制劑許可證》登記事項變更包括（）
A.醫療機構名稱的變更
B.醫療機構類別的變更
C.制劑室負責人的變更
D.法定代表人的變更
E.注冊地址的變更
正確答案：A,B,D,E,
第 2676 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
下列說法正確的是（）
A.《醫療機構制劑許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力
B.《醫療機構制劑許可證》應當載明證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等項目
C.《醫療機構制劑許可證》格式由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定
D.《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更
E.《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證
正確答案：A,B,D,E,
第 2677 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證，應當載明（）
A.證號、發證機關
B.醫療機構名稱、醫療機構類別
C.法定代表人、注冊地址
D.制劑室負責人、配制范圍、配制地址
E.發證日期、有效期限
正確答案：A,B,C,D,E,
第 2678 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 醫療機構制劑配制監督管理辦法 (試行) >
可以接受中藥制劑委托配制的是（）
A.取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業
B.取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構
C.取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業
D.取得《醫療機構制劑配制質量管理規范》認證證書的醫療機構
E.取得《藥品經營質量管理規范》認證證書的藥品經營企業
正確答案：B,C,
第 2679 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品召回管理辦法 >
經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業（）
A.縮短召回時間
B.重新召回
C.擴大召回范圍
D.提高召回級別
E.停止生產經營
正確答案：B,C,
第 2680 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品經營許可證管理辦法 >
《藥品經營許可證管理辦法》適用于（）
A.《藥品經營許可證》發證
B.《藥品生產許可證》換證
C.《藥品經營許可證》變更
D.藥品監督管理變更
E.《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理
正確答案：E,
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