執業藥師《藥事管理與法規》歷年真題試卷（六）附答案
《藥品注冊管理辦法》規定，生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請是
A.新藥申請
B.進口藥品申請
C.補充申請
D.仿制藥申請
E.藥品生產申請
正確答案：D,
第 102 題 (單項選擇題)(每題 0.50 分) 題目分類:未按章節分類的試題(如真題 模擬預測題) > B型 >
根據《藥品注冊管理辦法》，藥物治療作用初步評價階段是
A. I期臨床試驗
B. Ⅱ期臨床試驗
C. Ⅲ期臨床試驗
D. Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
正確答案：B,
第 103 題 (單項選擇題)(每題 0.50 分) 題目分類:未按章節分類的試題(如真題 模擬預測題) > B型 >
根據《藥品注冊管理辦法》，藥物治療作用確證階段是
A. I期臨床試驗
B. Ⅱ期臨床試驗
C. Ⅲ期臨床試驗
D. Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
正確答案：C,
第 104 題 (單項選擇題)(每題 0.50 分) 題目分類:未按章節分類的試題(如真題 模擬預測題) > B型 >
根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，新藥監測期內的國產藥品應報告其引起的
A.嚴重藥品不良反應
B.群體藥品不良反應
C.新的藥品不良反應
D.所有不良反應
E.藥物相互作用引起的不良反應
正確答案：D,
第 105 題 (單項選擇題)(每題 0.50 分) 題目分類:未按章節分類的試題(如真題 模擬預測題) > B型 >
根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品使用說明書中未收載的不良反應為
A.嚴重藥品不良反應
B.群體藥品不良反應
C.新的藥品不良反應
D.所有不良反應
E.藥物相互作用引起的不良反應
正確答案：C,
第 106 題 (單項選擇題)(每題 0.50 分) 題目分類:未按章節分類的試題(如真題 模擬預測題) > B型 >
根據《藥品召回管理辦法》，一級召回藥品生產企業應當在多久內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用
A. 24小時內B.48小時內
C. 3日 D.5日
E. 7日
正確答案：A,
第 107 題 (單項選擇題)(每題 0.50 分) 題目分類:未按章節分類的試題(如真題 模擬預測題) > B型 >
根據《藥品召回管理辦法》，二級召回藥品生產企業在實施召回的過程中，應當每多長時間向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況
A. 24小時內B.48小時內
C. 3日 D.5日
E. 7日
正確答案：C,
第 108 題 (單項選擇題)(每題 0.50 分) 題目分類:未按章節分類的試題(如真題 模擬預測題) > B型 >
根據《藥品召回管理辦法》，三級召回藥品生產企業在啟動藥品召回后多久內，應當將調査評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案
A. 24小時內B.48小時內
C. 3日 D.5日
E. 7日
正確答案：E,
第 109 題 (單項選擇題)(每題 0.50 分) 題目分類:未按章節分類的試題(如真題 模擬預測題) > B型 >
根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，藥品儲存實行色標管理，待發藥品庫（區）
A.紅色色標B.黃色色標
C.綠色色標D.藍色色標
E.橙色色標
正確答案：C,
第 110 題 (單項選擇題)(每題 0.50 分) 題目分類:未按章節分類的試題(如真題 模擬預測題) > B型 >
根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，藥品儲存實行色標管理，退貨藥品庫（區）
A.紅色色標B.黃色色標
C.綠色色標D.藍色色標
E.橙色色標
正確答案：B,
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