2013年執業藥師考試藥事管理與法規講師預測試卷(一)附答案
來源:233網校 2013年10月9日
91.導致住院的藥品不良反應,屬于
92.發生程度、后果與說明書描述不一致的藥品不良反應,屬于
93.致癌、致畸、致出生缺陷的藥品不良反應,屬于
[94〜96]
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.再注冊申請
94.生產國家食品藥品監督管理局巳批準上市的已有國家藥品標準的注冊申請屬于
95.進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續進口的藥品的注冊申請屬于
96.仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于
[97〜99]
A.一級召回
B.二級召回
C.三級召回
D.四級召回
E.五級召回根據《藥品召回管理辦法》
97.應在48小時內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的是
98.應每7日,向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的是
99.可能引起嚴重健康危害的藥品召回為
[100〜102]
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年根據《藥品經營質量管理規范》
100.藥品批發企業中,有效期為1年的藥品質量跟蹤記錄保存期限至少為
92.發生程度、后果與說明書描述不一致的藥品不良反應,屬于
93.致癌、致畸、致出生缺陷的藥品不良反應,屬于
[94〜96]
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.再注冊申請
94.生產國家食品藥品監督管理局巳批準上市的已有國家藥品標準的注冊申請屬于
95.進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續進口的藥品的注冊申請屬于
96.仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于
[97〜99]
A.一級召回
B.二級召回
C.三級召回
D.四級召回
E.五級召回根據《藥品召回管理辦法》
97.應在48小時內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的是
98.應每7日,向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的是
99.可能引起嚴重健康危害的藥品召回為
[100〜102]
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年根據《藥品經營質量管理規范》
100.藥品批發企業中,有效期為1年的藥品質量跟蹤記錄保存期限至少為
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