2013年執業藥師考試藥事管理與法規講師預測試卷（一）附答案
3 1 .根據《醫療機構藥事管理規定》，有關藥學人員的要求，說法錯誤的是
A. 醫療機構藥學專業技術人員應取得相應的藥學專業技術職務任職資格
B .醫療機構直接接觸藥品的藥學人員，應當每年進行健康檢査
C. 醫療機構臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業或者藥學專業本科畢業以上學歷
D .醫療機構臨床藥師不得少于3 名
E. 臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作
3 2 .根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理年度自査報告，其報告內容不包括
A. 藥品質量管理制度的執行情況
B. 醫療機構制劑配制的變化情況
C. 藥師參與藥物臨床試驗的情況
D. 接受藥品監督管理部門的監督檢查
及整改落實情況
E. 對藥品監督管理部門的意見和建議
3 3 .根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報資料、藥品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告
A. 1 年內不受理其申請
B. 2 年內不受理其申請
C. 3 年內不受理其申請
D. 4 年內不受理其申請
E. 5 年內不受理其申請
3 4 .根據《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行）》，制劑使用過程中發現新的不良反應時，應采取的措施不包括
A. 立即銷毀
B. 向藥品監督管理部門報告
C. 向衛生管理部門報告
D .保留相關病歷至少1年備査
E .保留相關檢査、檢驗報告至少1 年備査
35• 屬于《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》許可事項變更的是
A. 法定代表人變更
B. 制劑室負責人變更
C. 醫療機構類別變更
D. 醫療機構名稱變更
E. 機構注冊地址變更
3 6 .根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品說明書內容，說法錯誤的是
A. 藥品說明書禁止使用未經注冊的商標
B. 藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味
C. 處方藥的說明書應當列出所用的全部輔料名稱
D. 非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱
E. 注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱
3 7 .根據《化學藥品和生物制品說明書規范細則》，有關用法用量，說法錯誤的是
A. 用法用量應當包括用法和用量兩部分
B. 應當注明中毒劑量
C .需按療程用藥或者規定用藥期限的，必須注明療程、期限
D .應當準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限
E .用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明
3 8 .根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指
A .參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為
B .參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為
C .參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為
D .參保人員持基層醫療衛生機構處方，在零售藥店購藥的行為
E .參保人員持基層醫療衛生機構處方，在定點零售藥店購藥的行為
39. A 省藥品生產企業生產某種類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B 省某報刊上發布了該藥品的廣告，根據《中華人民共和國廣告法》，對該報社處以罰款的部門是
A. A 省的藥品監督管理部門
B. A 省的工商行政管理部門
C .B省的藥品監督管理部門
D. B省的工商行政管理部門
E. B 省的新聞出版管理部門
40. 某藥店的顧客王某推薦一種低折扣的保健食品，王某對低折扣表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回來服用后，出現嚴重腹瀉現象。經藥品監督管理部門認定，該保健食品系假冒產品，王某向該藥店索賠。關于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是
A .藥店不知道該保健食品為假，不應承擔責任
B .藥店不是假保健食品的生產者，不應承擔責任
C. 該保健食品未經質檢部門認定和檢驗，藥店不應承擔責任
D. 王某對該保健食品有懷疑仍接受了服務，應承擔部分責任
E. 藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任
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