11.省級藥監局除負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查外，還應當
A.建立科學的管理制度
B.建立規范的責任制度
C.建立實施監督檢查的運行機制
D.建立實施監督檢查的管理制度
E.明確監督檢查責任區域
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12.制定生產管理和質量管理文件的要求
A.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名
B.文件的標題應能清楚地說明文件的性質
C.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期
D.文件使用的語言應確切、易懂
E.填寫數據時應有足夠的空格
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13.藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應
A.受過高等醫學教育或有相當學歷
B.不得互相兼任
C.有藥品生產和質量管理的實踐經驗
D.有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理
E.具有醫藥或相關專業大專以上學歷
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14.在國家定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品是
A.處在專利期或行政保護期的專利藥品
B.列入"國家基本醫療保險藥品目錄"的乙類藥品
C.列入"國家基本醫療保險藥品目錄"的民族藥品
D.中藥飲片，由省級物價主管部門確定管理形式
E.醫院制劑由省級物價主管部門確定管理形式
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15.由國家計委定價的藥品目錄是
A.處在新藥保護期內的一、二類新藥
B.處在專利期或行政保護期的專利藥品
C.列入"國家基本醫療保險藥品目錄"的甲類藥品
D.18種麻醉藥，7種一類精神藥品
E.18種計劃生育藥品，4種計劃免疫藥品
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16.由所在地省級藥品監督管理局給予警告，責令限期改正的藥品生產企業的情況是
A.未按規定時限辦理年檢的
B.藥品生產企業發生重大藥品質量事故未按規定報告的
C.藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與藥品GMP認證發生變化時，報所在地省級藥品監督管理局審核
D.藥品生產企業質量，生產負責人發生變更時未報所在地省級藥品監督管理局備案
E.藥品生產企業變更，法定代表人在30日內及時向有關單位辦理變更手續
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17.藥品生產企業生產管理、質量管理的各項制度和記錄包括
A.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢驗等制度和記錄
B.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄
C.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄
D.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄
E.GMP培訓和專業技術培訓等制度和記錄
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18.藥品生產企業在《藥品生產許可證》年檢時報送的資料
A.企業生產情況和質量管理情況自查報告
B.《藥品生產許可證》副本和《營業執照》復印件
C.企業組織機構，生產和質量主要管理人員
D.企業接受監督檢查及整改情況
E.發證機關需要審查的其他資料
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19.籌建藥品生產企業申辦人應提交的資料是
A.縣級的藥監部門要求的有關資料
B.擬辦藥品經營企業的基本情況
C.申辦人的基本情況及其相關證明文件
D.擬辦企業的基本情況
E.省級藥監部門要求的其他有關資料
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20.為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取的措施是
A.生產前應確認無上次生產遺留物
B.應防止塵埃的產生和擴散
C.不同藥性的藥材不得在一起洗滌
D.制定質量管理和檢驗人員職責
E.直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查
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