61.省級藥監局給予警告，責令限期改正的藥品生產企業的情況是
A.藥品生產企業發生重大藥品質量事故未按規定報告的
B.法定代表人變更，及時辦理變更手續
C.未按規定時限辦理年檢的
D.接受境外廠商委托，在我國加工，不在境內銷售使用的藥品，受托方向所在地省級藥監局申請
E.藥品生產企業的關鍵生產設施等條件發生變化，未報所在地省藥監局的
顯示答案 正確答案:ACE
62.藥品生產企業產品生產管理文件包括
A.生產工藝規程
B.崗位操作法或標準操作規程
C.批生產記錄
D.批檢驗記錄
E.產品質量穩定性考察
顯示答案 正確答案:ABC
63.GMP中，所謂原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序是
A.壓
B.粉碎
C.包裝
D.干燥
E.精制
顯示答案 正確答案:CDE
64.為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取的措施是
A.制定質量管理和檢驗人員職責
B.生產前應確認無上次生產遺留物
C.直接人藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查
D.不同藥性的藥材不得在一起洗滌
E.應防止塵埃的產生和擴散
顯示答案 正確答案:BCDE
65.《藥品生產許可證)實行年檢制度，生產企業應報送的年檢資料包括
A.企業生產和質量管理情況自查報告
B.《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證)事項變動和審批情況
C.《藥品生產許可證》正本和營業執照，《藥品生產許可證》事項變動和審批情況
D.企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況
E.企業接受監督檢查及整改情況
顯示答案 正確答案:ABDE
66."藥品生產監督管理辦法"的適用范圍是
A.藥品GSP認證管理
B.開辦藥品生產企業的申請與審批
C.藥品生產許可證管理
D.藥品委托生產管理
E.藥品生產的監督檢查管理
顯示答案 正確答案:BCDE
67.戒毒機構自行配制戒毒藥品必須
A.考察安全性和有效性
B.經所在地省級藥品監督管理部門批準后，方可使用
C.只在本機構內使用，不得進入市場
D.制定制備規程
E.制定質量標準
顯示答案 正確答案:ABCDE
68.國家藥品監督管理局對通過認證的藥品生產企業實施
A.藥品GMP跟蹤檢查
B.藥品GMP的抽驗
C.對經省級藥品監督管理局認證通過的生產企業藥品GMP的認證進行監督抽查
D.對經省級藥品監督管理局認證通過的生產企業的藥品進行抽查
E.對經省級藥品監督管理局認證通過的生產企業藥品GMP的實施進行監督抽查
顯示答案 正確答案:ACE
69.《藥品生產監督管理辦法》適用的是
A.開辦藥品生產企業的申請與審批
B.《藥品生產許可證》的管理
C.藥品委托生產管理
D.藥品生產的監督檢查管理
E.《藥品經營許可證》的管理
顯示答案 正確答案:ABCD
70.300000級潔凈室用于
A.最終滅菌口服液的暴露工序
B.直腸用藥的暴露工序
C.口服固體藥(如中藥丸劑)的暴露工序
D.表皮外用藥的暴露工序
E.非無菌原料藥的生產暴露環境
顯示答案 正確答案:ABCDE
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