31.不能同時在同一生產廠房內進行加工和灌裝的情況是
A.生產用菌毒種與非生產用菌毒種
B.活疫苗與滅活疫苗
C.人血制品
D.普通藥品的生產
E.預防制品
顯示答案 正確答案:ABCE
32.注射用水的儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期，注射用水儲存可采用
A.80℃以上保溫
B.75℃以上保溫
C.65℃以上保溫循環
D.4℃以上存放
E.4℃以下存放
顯示答案 正確答案:ACE
33.藥廠生產操作區內
A.不得存放非生產物品
B.不得帶人個人雜物
C.不得裸手操作
D.廢棄物應及時處理
E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物
顯示答案 正確答案:ABD
34.不能同時在同一生產廠房內進行加工和灌裝的情況是
A.預防制品
B.生產用菌毒種與非生產用菌毒種
C.活疫苗與滅活疫苗
D.人血制品
E.普通藥品的生產
顯示答案 正確答案:ABCD
35.藥品委托生產申報資料包括
A.委托方和受托方的《藥品生產許可證》，《企業法人營業執照》復印件
B.委托方《藥品GMP證書》復印件
C.委托生產合同
D.委托方對受托方生產：和質量保證條件的考核情況
E.委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書或樣品及色標
顯示答案 正確答案:ABCDE
36.戒毒用美沙酮管理正確的是
A.戒毒機構應按有關規定向藥品經營單位購買戒毒用美沙酮
B.戒毒醫療機構購買的戒毒用美沙酮只準在本單位使用，不得轉售
C.戒毒用美沙酮不準進行廣告宣傳
D.生產戒毒用美沙酮必須取得《藥品GMP證書》
E.戒毒用美沙酮處方需保存2年備查
顯示答案 正確答案:ABCDE
37.開辦藥品生產企業籌建完申請驗收應提交的資料是
A.擬辦企業的組織機構圖
B.擬辦企業的周邊環境圖及倉儲、質檢場所等各方面平面圖
C.擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據
D.主要生產設備及檢驗儀器目錄
E.擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄
顯示答案 正確答案:ABCDE
38.設備的設計、選型、安裝應
A.技術先進
B.符合生產要求
C.易于清洗、消毒或滅菌
D.便于生產操作和維修、保養
E.能防止差錯和減少污染
顯示答案 正確答案:BCDE
39.藥品委托生產的申請和審批程序是
A.省級藥檢局負責組織對受托方進行考核
B.委托方向所在地省級藥監局提交藥品委托生產申請和完整資料
C.跨省委托生產的，委托方向所在省級藥監局提交申請和相關資料，簽署意見后，將全部資料轉受托方所在地省級藥監局
D.受托方所在地省級藥監局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥監局審批，符合規定的，向委托雙方發放"藥品委托生產批件"
E.省級藥監局在收到企業藥品委托生產申請和完整資料進行考核，合格后報國家藥監局審批
顯示答案 正確答案:ABCDE
40.藥品生產所用的物料
A.應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其他有關標準
B.進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的檢驗報告
C.藥品生產所用的中藥材應按質量標準購人，其產地應保持相對穩定
D.不合格的物料要專區存放，有易于識別的明顯標志
E.固體、液體原料要分開儲存;揮發性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的凈藥材應使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開
顯示答案 正確答案:ABCDE
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