41.與GMP對藥品標簽、說明書管理要求相符的是
A.藥品的標簽、說明書應由專人保管、領用
B.標簽和說明書應按品種、規格專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取
C.標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符
D.印有批號的殘損或剩余標簽應由專人計數銷毀
E.標簽的發放、銷毀應有記錄
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42.藥品生產企業產品質量管理文件包括
A.藥品的申請和審批文件
B.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程
C.產品質量穩定性考察
D.批檢驗記錄
E.質量否決權制度
顯示答案 正確答案:ABCD
43.100級潔凈室用于
A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞
B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封
C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產
D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境
E.無菌原料藥的暴露環境
顯示答案 正確答案:ABCDE
44.藥品生產驗證包括
A.系統驗證
B.設備安裝、運行、性能確認
C.廠房驗證
D.設施安裝、運行、性能確認
E.產品驗證
顯示答案 正確答案:BCDE
45.對通過認證的藥品生產企業，國家藥監局實施
A.藥品GMP抽驗
B.藥品GMP跟蹤檢查
C.對省級藥監局認證通過的生產企業藥品GMP實施情況進行監督抽查
D.對省級藥監局認證通過的生產企業藥品GMP認證情況進行監督抽查
E.對省級藥監局認證通過的生產企業進行普查
顯示答案 正確答案:BCD
46.藥品委托生產的委托方
A.應取得該藥品批準文號
B.負責委托生產藥品的質量和銷售
C.對受托方的生產條件、質量管理狀況等進行詳細考查
D.向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督
E.在《藥品委托生產批件》有效期內不得再行委托其他藥品企業生產該藥品，有效期滿需要繼續委托生產的，應按原審批程序辦理延期手續
顯示答案 正確答案:ABCDE
47.為保持生產藥品潔凈區的潔凈度潔凈區應
A.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施
B.有水池、地漏的，不得對藥品產生污染
C.定期消毒
D.使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染
E.消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株
顯示答案 正確答案:ABCDE
48.開辦藥品生產企業籌建時申辦人應提交的資料是
A.申辦人的基本情況及其相關證明文件
B.擬辦企業的基本情況
C.省級藥品監督管理局要求的其它有關資料
D.擬辦連鎖店的簡單情況
E.縣級藥品監督管理局要求的其它有關資料
顯示答案 正確答案:ABC
49.GMP的適用范圍為
A.原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序
B.制劑輔料生產的全過程
C.生物制品生產的全過程
D.化學制劑生產的全過程
E.中藥制劑生產的全過程
顯示答案 正確答案:ACDE
50.藥品價格管理的基本原則是
A.依法實行市場調節價的藥品，按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則定價
B.依法實行政府定價，政府指導價的藥品
C.藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品生產經營成本
D.藥品生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料
E.藥品生產企業，經營企業和醫療機構應當制定和標明藥品零售價格
顯示答案 正確答案:ABCDE
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