41.與GMP對藥品標(biāo)簽、說明書管理要求相符的是
A.藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用
B.標(biāo)簽和說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取
C.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符
D.印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人計(jì)數(shù)銷毀
E.標(biāo)簽的發(fā)放、銷毀應(yīng)有記錄
顯示答案 正確答案:ABCDE
42.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括
A.藥品的申請和審批文件
B.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程
C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察
D.批檢驗(yàn)記錄
E.質(zhì)量否決權(quán)制度
顯示答案 正確答案:ABCD
43.100級潔凈室用于
A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞
B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封
C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)
D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境
E.無菌原料藥的暴露環(huán)境
顯示答案 正確答案:ABCDE
44.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括
A.系統(tǒng)驗(yàn)證
B.設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)
C.廠房驗(yàn)證
D.設(shè)施安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)
E.產(chǎn)品驗(yàn)證
顯示答案 正確答案:BCDE
45.對通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國家藥監(jiān)局實(shí)施
A.藥品GMP抽驗(yàn)
B.藥品GMP跟蹤檢查
C.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督抽查
D.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查
E.對省級藥監(jiān)局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行普查
顯示答案 正確答案:BCD
46.藥品委托生產(chǎn)的委托方
A.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號
B.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售
C.對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行詳細(xì)考查
D.向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督
E.在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)
顯示答案 正確答案:ABCDE
47.為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度潔凈區(qū)應(yīng)
A.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施
B.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染
C.定期消毒
D.使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染
E.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株
顯示答案 正確答案:ABCDE
48.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建時(shí)申辦人應(yīng)提交的資料是
A.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件
B.擬辦企業(yè)的基本情況
C.省級藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料
D.擬辦連鎖店的簡單情況
E.縣級藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料
顯示答案 正確答案:ABC
49.GMP的適用范圍為
A.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序
B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程
C.生物制品生產(chǎn)的全過程
D.化學(xué)制劑生產(chǎn)的全過程
E.中藥制劑生產(chǎn)的全過程
顯示答案 正確答案:ACDE
50.藥品價(jià)格管理的基本原則是
A.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則定價(jià)
B.依法實(shí)行政府定價(jià)，政府指導(dǎo)價(jià)的藥品
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格
顯示答案 正確答案:ABCDE
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