1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有
A.工藝流程
B.照明度
C.廠長(zhǎng)(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)
D.所要求的空氣潔凈級(jí)別
E.周圍環(huán)境
顯示答案 正確答案:AD
2.不得委托生產(chǎn)的藥品有
A.注射劑
B.放射性藥品
C.特殊管理藥品
D.血液制品
E.疫苗制品
顯示答案 正確答案:DE
3.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容
A.執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品GMP的情況
B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查
C.藥品GMP跟蹤檢查
D.日常監(jiān)督檢查
E.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場(chǎng)檢查
顯示答案 正確答案:ABCDE
4.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)有
A.企業(yè)名稱
B.企業(yè)負(fù)責(zé)人
C.生產(chǎn)范圍
D.生產(chǎn)地址
E.有效期限
顯示答案 正確答案:BCDE
5.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括
A.已包裝產(chǎn)品數(shù)量
B.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字
C.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格
D.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量
E.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證
顯示答案 正確答案:ABCDE
6.與GMP的規(guī)定相符的是
A.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染
B.潔凈級(jí)別低的廠房與相鄰的潔凈級(jí)別高的廠房呈相對(duì)負(fù)壓
C.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施
D.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入
E.潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株
顯示答案 正確答案:ABCDE
7.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)
A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷
B.受過成人中、高等教育
C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)
D.對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)
E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
顯示答案 正確答案:CDE
8.批生產(chǎn)記錄
A.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整
B.由操作人及復(fù)核人簽名，不得撕毀和任意涂改
C.批生產(chǎn)記錄更改時(shí)在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)
D.批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄少保存3年
E.清場(chǎng)記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄
顯示答案 正確答案:ABCDE
9.藥品委托生產(chǎn)的中清和審批程序是
A.委托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)受托方進(jìn)行考核
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)收到的企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料進(jìn)行考核，合格后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批
D.委托方所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局收到委托方應(yīng)提交的跨省級(jí)委托生產(chǎn)的申請(qǐng)及有關(guān)資料簽署意見后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
E.受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局完成受托方的考核并簽署意見，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產(chǎn)批件》
顯示答案 正確答案:ABCDE
10.每批產(chǎn)品應(yīng)
A.按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查
B.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄
C.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄
D.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，方可出廠銷售
E.建立銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回
顯示答案 正確答案:ABCDE
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