11.負責臨床試驗的研究者應具備的條件是
A.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻
B.具有并有權支配進行臨床試驗所需的人員和設備條件
C.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格
D.具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗
E.對臨床試驗研究方法具有豐富經驗
正確答案:ABCDE
12.醫療器械說明書的內容包括了
A.產品用途
B.適用范圍
C.禁忌癥
D.注意事項
E.警示及提示性說明
正確答案:ABCDE
13.以下關于新藥技術轉讓的說法正確的有
A.新藥技術轉讓是指新藥證書持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，并由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為
B.轉讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構
C.已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出注銷原文號申請
D.接受新藥技術轉讓的企業必須取得《藥品生產許可證》和GMP證書
E.受轉讓的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和GMP證書中載明的生產范圍一致
正確答案:ABDE
14.臨床研究期間，國家藥監局要求申請人修改臨床研究方案，暫停或者終止臨床研究的情況是
A.臨床研究中弄虛作假的
B.臨床試驗用藥物出現質量問題的
C.不能有效保證受試者安全的
D.已有證據證明臨床試驗用藥物無效的
E.違反"GCP"其他情況的
正確答案:ABCDE
15.公民、法人或者其他組織向人民法院提起訴訟應當符合的條件是
A.非人民法院受案范圍
B.原告認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織
C.有明確的被告
D.有具體的訴訟請求和事實根據
E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
正確答案:BCDE
16.公民、法人或者其他組織向人民法院提起訴訟應當符合的條件是
A.非人民法院受案范圍
B.原告認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織
C.有明確的被告
D.有具體的訴訟請求和事實根據
E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
正確答案:BCDE
17.在"處方藥與非處方藥流通管理暫行規定"中對普通商業企業不得
A.暫不允許采用網上銷售方式銷售乙類非處方藥
B.從未取得"藥品經營(生產)企業許可證"的藥品批發(生產)企業采購乙類非處方藥
C.其連鎖超市分店獨自采購
D.銷售處方藥和甲類非處方藥
E.采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售乙類非處方藥
正確答案:ABCDE
18.非處方藥專有標識的應用范圍是
A.藥品生產企業指南性的標志
B.經營非處方藥藥品企業指南性標志
C.用于已列入"國家非處方藥目錄"
D.通過藥監部門審核登記的非處方藥藥品標簽，使用說明書的專有標識
E.通過藥監部門審核登記的非處方藥藥品內、外包裝的專有標識
正確答案:BCDE
19.《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》制度的依據是
A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國標準化法》
C.《中華人民共和國質量管理法》
D.《互聯網信息服務管理辦法》
E.相關法律、法規的規定
正確答案:ADE
20.進口藥品的分包裝是指
A.已獲"進口藥品注冊證"的藥品在境內由大包裝改為小包裝
B.藥品已在境外完成最終制劑過程
C.在境內對已完成內包裝的藥品進行外包裝
D.在境內對已完成內包裝的藥品放置說明書、粘貼標簽等
E.藥品的生產全過程
正確答案:ABCD
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