41.藥品臨床試驗管理規范制定和實施的目的是
A.為保證藥品臨床試驗過程規范
B.為保證試驗結果科學可靠
C.保護受試者的權益
D.保障受試者的安全
E.保障民眾人身安全
正確答案:ABCD
42.《中華人民共和國計量法》制定的目的是
A.為維護國家、人民的利益
B.為了加強計量監督管理
C.保障國家計量單位制的統一和量值的準確可靠
D.有利于生產、貿易和科學技術的發展
E.適應社會主義現代化建設的需要
正確答案:ABCDE
43.承擔臨床試驗的監查員的工作內容是
A.在試驗前確認試驗承擔單位已具有的適當條件
B.在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書
C.了解受試者的人選率及試驗的進展情況
D.確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致
E.核實試驗用的藥品是否按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回、并做相應的記錄
正確答案:ABC
44.需要進行藥品補充申請的情況是
A.變更藥品批準證明文件
B.變更藥品標準、藥品說明書、標簽內載明事項的
C.改變藥品生產工藝影響藥品質量的
D.藥品生產工藝改變其藥品質量未受影響
E.藥品批準證明文件
正確答案:ABC
45.臨床試驗多中心試驗計劃和實施要考慮的是
A.在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議
B.各中心同期進行臨床試驗
C.各中心臨床試驗樣本量大小應符合統計學要求
D.建立標準化的評價方法
E.加強監查員的職能
正確答案:ABCDE
46.省級藥品監督管理局在受理新藥技術轉讓申請后應對受讓方進行
A.試制現場、生產設備的檢查
B.樣品生產與檢驗記錄的檢查
C.抽樣檢查
D.新藥證書的核查
E.同時通知藥品檢驗所進行檢驗
正確答案:ABCE
47.中華人民共和國刑法中的"在產品中摻雜、摻假"是指
A.在產品中摻入異物，致使產品質量不符合國家法律、法規的行為
B.在產品中摻入雜質，致使產品質量失去應有使用性能的行為
C.在產品中摻入異物，致使產品質量降低的行為
D.在產品中摻入雜質，致使產品質量不符合國家法律、法規的行為
E.在產品中摻入異物，致使產品質量不符合產品明示質量標準規定質量要求的行為
正確答案:ABCDE
48.從事互聯網藥品信息服務應具備的條件是
A.有兩名以上了解藥品管理法律、法規和藥學知識的專業人員
B.其兩名專業人員應經所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局考核認可
C.符合中華人民共和國藥品管理法
D.有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施
E.符合"互聯網信息服務管理辦法，規定的要求
正確答案:ABDE
49.藥品說明書應有的內容包括
A.藥理毒理
B.藥物相互作用
C.藥代動力學
D.結構式
E.藥品名稱
正確答案:ABCDE
50.與《中華人民共和國反不正當競爭法》的規定相符的是
A.不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本價格銷售商品
B.經營者銷售或購買商品，可以以明示的方式給對方折扣，可以給中間人傭金，但必須如實入帳
C.不得利用廣告或其他方法對商品進行虛假宣傳
D.不得采用非法手段侵犯商業秘密
E.不得違背購買者的意愿搭售商品或附加其他不合理的條件
正確答案:ABCDE
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