21.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等提供
A.不承擔(dān)侵權(quán)的后果
B.該品種的侵權(quán)報告
C.在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明
D.對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書
E.對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)的承諾
正確答案:CDE
22.使用不合格計量器具或者破壞計量器具準(zhǔn)確度，給國家和消費者造成損失的將
A.責(zé)令賠償損失
B.沒收計量器具
C.沒收違法所得
D.處以罰款
E.停業(yè)整頓
正確答案:ABCD
23.醫(yī)療器械說明書中不應(yīng)有的內(nèi)容是
A.最高技術(shù)
B.最科學(xué)
C.最先進(jìn)
D.有效率95%
E.治愈率90%
正確答案:ABCDE
24.制定和實施藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是
A.保障民眾人身安全
B.為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范
C.為保證試驗結(jié)果科學(xué)可靠
D.保護(hù)受試者的權(quán)益
E.保障受試者的安全
正確答案:BCDE
25.臨床試驗方案應(yīng)包括的內(nèi)容
A.臨床試驗的題目和專題理由
B.試驗?zāi)康暮湍繕?biāo)
C.進(jìn)行試驗的場所，申辦者的姓名和地址，試驗研究者姓名、資格和地址
D.受試者的人選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)
E.擬進(jìn)行臨床和實驗室檢查的項目，測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等
正確答案:ABCDE
26.提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)滿足下列哪些條件
A.原告是認(rèn)為具體行政行為侵害其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織
B.有明確的被告
C.有具體的訴訟請求和事實根據(jù)
D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
E.在知道作出具體行政行為之日起3個月內(nèi)提出
正確答案:ABCDE
27.下列屬于醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容是
A.產(chǎn)品注冊號
B.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話
C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
D.安裝和使用說明或圖示
E.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格、產(chǎn)品用途、適用范圍
正確答案:ABCDE
28.藥品的通用名稱必須是
A.用英文名稱表示
B.用漢語拼音表示
C.用中文顯著表示
D.通用名與商品名稱用字的比例不得小于1:2
E.通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用
正確答案:CDE
29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可從哪里購進(jìn)醫(yī)療器械
A.有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)
B.有《經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)
C.有《工商營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)
D.有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)
E.有《稅務(wù)登記證》的企業(yè)
正確答案:AD
30.為申請新藥生產(chǎn)所生產(chǎn)的三批藥品能上市銷售的條件包括
A.在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書的車間生產(chǎn)
B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格
C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準(zhǔn)文號
D.仍在藥品有效期內(nèi)
E.未變質(zhì)的
正確答案:ACD
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