1.應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰的情況是
A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的
B.受他人脅迫有違法行為的
C.配合行政機關(guān)查處違法行為有主動表現(xiàn)的
D.其他依法從輕或者減輕行政處罰的
E.沒有造成危害后果的不予以行政處罰的
正確答案:ABCDE
2.應(yīng)實行聽證程序的情形有
A.行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰
B.行政機關(guān)作出嚴(yán)重警告的行政處罰
C.行政機關(guān)作出吊銷許可證的行政處罰
D.行政機關(guān)作出吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰
E.行政機關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰
正確答案:ACDE
3.研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗的詳細(xì)情況包括
A.必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密
B.試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料
C.如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU補償
D.試驗?zāi)康摹⒃囼炦^程與期限以及試驗分組場應(yīng)告知受試者
E.受試者參加試驗是自愿的，有權(quán)隨時退出，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響
正確答案:ABCDE
4.臨床試驗的總結(jié)報告的內(nèi)容是
A.對嚴(yán)重不良事件報告表的評價和討論
B.不同治療組間的基本情況比較，以確定可比情
C.隨機進(jìn)入各治療組的實際病例數(shù)，分析中途剔除的病例及剔除理由
D.用文字、圖表試驗參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性
E.多中心試驗中評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響
正確答案:ABCDE
5.國家藥監(jiān)局可以實行快速審批新藥的情況是
A.未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑
B.從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑
C.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品
D.抗艾滋病病毒的新藥
E.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
正確答案:ABCDE
6.《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對下列哪些行政行為不服提起的訴訟
A.認(rèn)為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的
B.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的
C.對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收財物等行政處罰不服的
D.行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的
E.認(rèn)為符合法定條件申請行政機關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關(guān)拒絕頒發(fā)的
正確答案:ABCE
7.藥品注冊管理辦法的適用對象是
A.境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究的
B.境內(nèi)申請藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)的
C.境內(nèi)申請藥物進(jìn)口的
D.境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗的
E.境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的藥品監(jiān)督管理的
正確答案:ABCDE
8.行政處罰的種類有
A.警告、罰款
B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
C.沒收違法所得、沒收非法財物
D.暫扣或吊銷許可證、執(zhí)照
E.行政拘留
正確答案:ABCDE
9.研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗的詳細(xì)情況包括
A.受試者參加試驗應(yīng)是自愿的，有權(quán)隨時退出，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響
B.必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密
C.試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料
D.如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU補償
E.試驗?zāi)康摹⑦^程與期限及檢查操作等的受益和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗不同的組別
正確答案:ABCDE
10.下列說法正確的是
A.當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯
B.行政機關(guān)必須充分聽取當(dāng)事人的意見，對當(dāng)事人提出的事實、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核
C.當(dāng)事人提出的事實、理由或證據(jù)成立的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)采納
D.行政機關(guān)不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰
E.行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人享有的權(quán)利
正確答案:ABCDE
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