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2015年執業藥師《藥事管理與法規》新題型模擬卷(二)

來源:233網校 2015年7月23日
導讀:
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111、根據以下資料,回答111-130題
某醫療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方 

該處方的印刷用紙為 
A.淡黃色 
B.淡綠色 
C.淡紅色 
D.白色 


112、 該處方不得超過 
A.一次常用量 
B.3日常用量 
C.7日常用量 
D.15日常用量 


113、 該處方應當保存 
A.1年 
B.2年 
C.3年 
D.5年 

114、根據以下材料,回答114-133題
某藥品零售企業于2011年6月取得《藥品經營許可證》

該藥品零售企業的《藥品經營許可證》下列哪項發生變更,無需在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關提出變更申請
A.法定代表人
B.企業名稱
C.注冊地址
D.經營范圍


115、 該藥品零售企業應該在何時之前,申請換發《藥品經營許可證》
A.2013年12月
B.2014年3月
C.2015年12月
D.2016年3月


116、 在下列哪種情形下,若原發證機關注銷了該藥品零售企業《藥品經營許可證》,該藥品零售企業可以申請行政復議或者行政訴訟
A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的
B.因營業場所裝修而暫停營業的
C.因房屋倒塌而終止營業的
D.因法定代表人死亡而關閉的

117、根據以下材料,回答117-136題
某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段 

驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據的是 
A.I期臨床試驗 
B.Ⅱ期臨床試驗 
C.Ⅲ期臨床試驗 
D.Ⅳ期臨床試驗 


118、 上述臨床試驗的病例數 
A.20~30例 
B.不少于100例 
C.不少于200例 
D.不少于300例 


119、

完成上述臨床試驗后,該藥品生產企業可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號 
A.國家藥品監督管理部門 
B.省級藥品監督管理部門 
C.市級藥品監督管理部門 
D.市級以上藥品監督管理部門 


120、

藥品批準文號有效期為 
A.1年 
B.2年 
C.3年 
D.5年 

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