2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(9)
三、藥品經營企業管理
1.審批主體及許可證
(1)藥品批發企業：須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。
(2)藥品零售企業：須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。
2.藥品經營企業開辦條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員;②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;④具有保證所經營藥品質量的規章制度。
同時應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
3.藥品經營企業GSP認證：藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據GSP經營藥品。藥品監督管理部門按GSP要求對藥品經營企業進行認證，認證合格的，發給認證證書。
GSP具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
4.藥品經營行為的管理(藥品的購進、銷售和保管)
(1)藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。
(2)藥品經營企業必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
(3)藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤;正確說明用法、用量和注意事項;調配處方經過核對，處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量處方，應當拒絕調配;必要時經處方醫師簽名，方可調配。
(4)藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(5)藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
(6)中藥材必須標明：產地。
5.城鄉集貿市場銷售藥品的規定
(1)城鄉集貿市場可以出售中藥材，國務院另有規定除外。
(2)城鄉集貿市場不得出售中藥材惟外的藥品，持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定范圍內可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區，城鄉集貿市場內沒有零售企業的，藥品零售企業經審批可以設點出售規定范圍內的非處方藥)。
例：根據《中華人民共和國藥品管理法》藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除應具備規定的開辦條件外，還應遵循的原則是(C)
A. 市場調節、方便群眾購藥
B. 合理布局、保證質量
C. 合理布局、方便群眾購藥
D. 品種齊全、誠實信用
E.公平合理、救死扶傷
例：根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經營企業購進藥品必須(ABCDE)
A. 建立并執行檢查驗收制度
B. 驗明藥品合格證明
C. 驗明藥品相關標識
D. 驗明中藥材原產地的藥檢合格證明
E.驗明藥品包裝材料的審批標識
例：根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業必須具備的條件包括(ABCE)
A. 具有依法經過資格認定的藥學技術人員
B. 具有與經營藥品相適應的營業場所
C. 具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員
D. 具有與經營規模相適應的藥品品種與數量
E. 具有保證所經營藥品質量的規章制度
四、醫療機構藥劑管理
1.醫療機構配備技術人員的規定：醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
2.配制制劑的必備條件：應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。
3.配制制劑的審批主體、程序及許可證：經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
4.配制制劑的管理
(1)不得在市場銷售。
(2) 配制制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構內部使用。
(3)特殊情況下，經國務院或省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，可以在指定醫療機構之間調劑使用。
(4)醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
5.藥品采購、保存及調配處方的管理
(1)采購：必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進和使用。
(2)保存：必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(3)調配處方管理：必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應拒絕調配;必要時經醫師更正或重新簽字，方可調配。
例：依照《中華人民共和國藥品管理法》醫療機構配制的制劑應當是(D)
A. 本單位臨床需要的品種
B.市場上供應較少的品種
C.本單位科研需要的品種
D.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種
E.市場上沒有供應的品種
例：根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構配制制劑不需要(C)
A. 質量管理組織
B.配制管理、質量管理的各項制度
C.銷售記錄
D.檢驗儀器
E.衛生條件
例：根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構配制的制劑應當是(E)
A. 本單位科研需要的品種
B. 本單位臨床需要的品種
C. 市場供不應求的品種
D. 市場上沒有供應的品種
E. 本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種
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