2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(9)
五、藥品管理
1.新藥研制、審批
(1)研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經批準后，方可進行臨床試驗。
(2)藥物臨床試驗機構資格認定方法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。
(3)完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。
(4)藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。
2.生產新藥和已有國家標準藥品的審批：須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號(生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
3.國家藥品標準制定、修訂的機構
(1)藥品必須符合：國家藥品標準。
(2)國家藥品標準制定和修訂：由國家藥典委員會負責。
(3)國家藥品標準包括：《中國藥典》和國家食品藥品監督管理局頒布的其他藥品標準。
4.購藥渠道：
藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)。
注意：沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業購進。
5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：
(1)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務院制定。
注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。
(2) 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務院制定。
6.進出口藥品管理
(1)審批機構：由國家食品藥品監督管理局核發《進口藥品注冊證》。
(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規定辦理進口手續)。
(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。
口岸所在地藥品監督管理部門應通知藥品檢驗機構對進口藥品進行抽查檢驗，并收取檢驗費。
允許進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。
(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
(5)對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。
(6)進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品：必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。
注意：進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。
(7) 國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的藥品：由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
例：國家藥品不良反應監測中心報告，某省藥品生產企業生產的某藥品療效不確，不良反應大，根據《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當(B)
A. 按劣藥處理
B. 撤銷批準文號
C.進行再評價
D.按假藥處理
E.進行市場調查
7.指定藥品檢驗機構檢驗的藥品
下列藥品在銷售前或進口時，由指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不是銷售或者進口：
(1) 國家食品藥品監督管理局規定的生物制品;
(2) 首次在中國銷售的藥品;
(3) 國務院規定的其他藥品。
檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。
8.藥品評價與再評價的組織及處理
國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。
9.中藥管理
(1)實行中藥品種保護制度。
(2)新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。
(3)地區性民間習用藥材的管理方法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
10.假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形
假藥：(1)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;
(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有以下情形之一的，按假藥論處
(1)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未
經檢驗即銷售的;
(3)變質的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
例：根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是(B)
A. 超過有效期的
B. 變質的
C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的
D.不注明或者更改生產批號的
E.直接接觸藥品的包裝材料未經批準的
劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。
有以下情形之一的，按劣藥論處
(1)未標明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生產批號的;
(3)超過有效期的;
(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(6)其他不符合藥品標準規定的。
例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是(CD)
A. 變質的藥品
B. 被污染的藥品
C. 超過有效期的藥品
D.不注明或更改生產批號的藥品
E.所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品
例：根據《中華人民共和國藥品管理法》，應按劣藥論處的藥品包括(ABCDE)
A. 未標明有效期或者更改有效期的藥品
B. 不注明或者更改生產批號的藥品
C. 擅自添加了防腐劑的藥品
D. 擅自添加了輔料的藥品
E. 使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品
11.藥品名稱規定
(1)列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。
(2)已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
12.健康檢查
(1)藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查。
(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
例：(B型題)
A. 醫療機構配制的制劑
B. 中藥
C. 中藥飲片
D. 沒有實施批準文號管理的中藥材
E.新發現和從國外引種的藥材
《中華人民共和國藥品管理法》規定
國家對藥品實行品種保護制度的是(B)
經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售的是(E)
不得在市場銷售的是(A)
藥品生產或經營企業可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進的是(D)
例：(B型題)
A.實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄
B.組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂
C.實行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法
D.實行藥品不良反應報告制度的具體辦法
E.藥物臨床試驗機構資格的認定辦法
依照《中華人民共和國藥品管理法》
國務院藥品監督管理部門(B)
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定(DE)
國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定(A)
國務院制定(C)
例：(B型題)
A. 國務院藥品監督管理部門
B. 國務院衛生行政部門
C. 國務院科技管理部門
D. 國務院經濟綜合主管部門
E.國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門
《中華人民共和國藥品管理法》規定
批準新藥臨床試驗的部門是(A)
制定藥物臨床試驗機構資格認定辦法的部門是(E)
頒發新藥證書的部門是(A)
例：(B型題)
A. 國務院藥品監督管理部門
B. 國務院藥品監督管理部門會同海關總署
C.國務院財政部門會同國務院價格主管部門
D.國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門
E.國務院工商行政管理部門
根據《中華人民共和國藥品管理法》
麻醉藥品《進口許可證》的核發部門是(A)
進口藥品檢驗費收繳辦法的制定部門是(C)
負責對已經批準進口的藥品療效，不良反應組織調查的部門是(A)
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