2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(36)
3.復審
需要復審的情形：已經批準的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機關應當向申請人發出《藥品廣告復審通知書》，進行復審。復審期間，該藥品廣告可以繼續發布。(1)國家食品藥品監督管理局認為藥品廣告審查機關批準的藥品廣告內容不符合規定的;(2)省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的;(3)藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形。
4.藥品廣告批準文號
(1)有效期和格式
有效期：藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。
格式：藥品廣告批準文號為“X藥廣審(視)第0000000000號”、“X藥廣審(聲)第0000000000號”、“X藥廣審(文)第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱。“0”為由10位數字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。
(2)注銷的情形：有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號：(1)《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的;(2)藥品批準證明文件被撤銷、注銷的;(3)國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。
5.藥品廣告審查、監督管理部門的職責
(1)藥品廣告審查機關、監督管理機關
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。
縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。
(2)國家食品藥品監督管理局的職責
國家食品藥品監督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。
(3)縣級以上藥品監督管理部門的職責
縣級以上藥品監督管理部門應當對審查批準的藥品廣告發布情況進行監測檢查。
6.違法藥品廣告監管措施與法律責任
(1)篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的處罰：由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。
(2)對任意擴大適應癥范圍、化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施：省以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。違法發布藥品廣告的企業按要求發布更正啟事后，省以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定;需要進行藥品檢驗的，藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。
(3)對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施：被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。(對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。)
(4)對被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的處理：必須立即停止發布;異地藥品廣告審查機關停止受理該企業該藥品廣告批準文號的廣告備案。
(5)對異地發布藥品廣告未辦理備案的處罰
異地發布藥品廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的，發布地藥品廣告審查機關發現后，應當責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動。
(6)對未經審批發布的藥品廣告的處罰
對未經審查批準發布的藥品廣告，或者發布的藥品廣告與審查批準的內容不一致的，廣告監督管理機關應當依據《廣告法》第四十三條規定予以處罰;構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監督管理機關依據《廣告法》第三十七條、《反不正當競爭法》第二十四條規定予以處罰。
附：《廣告法》第四十三條：未經廣告審查機關審查批準，發布廣告的，由廣告監督管理機關責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款。
《廣告法》第三十七條：違反本法規定，利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳的，由廣告監督管理機關責令廣告主停止發布、并以等額廣告費用在相應范圍內公開更正消除影響，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;對負有責任的廣告經營者、廣告發布者沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的，依法停止其廣告業務。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
《反不正當競爭法》第二十四條：經營者利用廣告或者其他方法，對商品作引入誤解的虛假宣傳的，監督檢查部門應當責令停止違法行為，消除影響，可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款。廣告的經營者，在明知或者應知的情況下，代理、設計、制作、發布虛假廣告的，監督檢查部門應當責令停止違法行為，沒收違法所得，并依法處以罰款。
例：(X型題)根據《藥品廣告審查辦法》，下列敘述正確的有(ACD)
A. 藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜
B. 已批準的藥品廣告內容需要改動的，應當到原審批機關審查備案
C. 申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出
D. 申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出
E. 藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢
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