2011年執業藥師《藥事管理與法規》復習精講筆記(36)
藥品廣告審查辦法
1.藥品廣告的申請
(1)藥品廣告的界定：凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。
(非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查)
(2)申請人的資格
藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人的，必須征得藥品生產企業的同意。
(3)應提交的資料
申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
?、偕暾埲说摹稜I業執照》復印件;
?、谏暾埲说摹端幤飞a許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;
③申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件;
?、艽k人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件;
?、菟幤放鷾首C明文件(含《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》)復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書;
?、薹翘幏剿幤窂V告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件;
?、呱暾堖M口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件;
?、鄰V告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
(4)異地發布藥品廣告的要求
在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的(以下簡稱異地發布藥品廣告)，在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。
2.藥品廣告申請的受理與審查
(1)審查依據
申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：①《廣告法》;②《藥品管理法》;③《藥品管理法實施條例》;④《藥品廣告審查發布標準》;⑤國家有關廣告管理的其他規定。
(2)受理、審查、備案的程序與時限
?、偈芾恚核幤窂V告審查機關收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發給《藥品廣告受理通知書》;申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
?、趯彶椋核幤窂V告審查機關應當自受理之日起10個工作日內，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發給藥品廣告批準文號;對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
?、蹅浒福簩ε鷾实乃幤窂V告，藥品廣告審查機關應當報國家食品藥品監督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監督管理機關備案。國家食品藥品監督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關予以糾正。
④異地發布藥品廣告備案申請：藥品廣告審查機關在受理備案申請后5個工作日內應當給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監督管理機關備查。
備案地藥品廣告審查機關認為藥品廣告不符合有關規定的，應當填寫《藥品廣告備案意見書》，交原審批的藥品廣告審查機關進行復核，并抄報國家食品藥品監督管理局。
原審批的藥品廣告審查機關應當在收到《藥品廣告備案意見書》后的5個工作日內，將意見告知備案地藥品廣告審查機關。原審批的藥品廣告審查機關與備案地藥品廣告審查機關意見無法達成一致的，可提請國家食品藥品監督管理局裁定。
(3)不予受理的情形：
①屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規定的不受理情形的;
②撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執行中的。
(第二十條：篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。第二十二條：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。第二十三條：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。)
(4)異地發布藥品廣告的審查處理
異地發布藥品廣告備案應當提交如下材料：《藥品廣告審查表》復印件;批準的藥品說明書復印件;電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質載體。
(5)對批準的藥品廣告內容的要求
經批準的藥品廣告，在發布時不得更改廣告內容。藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。
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