備考執業藥師，理解+記憶考點不可或缺，加強試題訓練和錯題整理同樣很有必要。本期根據《法規》第三、四、五章內容精選10個易錯題，測測你的知識覆蓋面是否齊全。
上期問題答案：1.注冊有效期5年，有效期屆滿30日前提出延續注冊申請。2.公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系。
一、單選題
1.負責督促指導媒體單位履行藥品廣告發布審查職責, 嚴格規范廣告發布行為的部門是（）
A.藥品監督管理部門
B.新聞宣傳部門
C.新聞出版廣電部門
D.衛生健康部門
參考解析：新聞出版廣電部門負責督促指導媒體單位履行藥品廣告發布審查職責，嚴格規范廣告發布行為。
易錯點：干擾項C.新聞宣傳部門，負責協調新聞媒體曝光虛假違法廣告典型案例，開展輿論監督。指導監督媒體健全廣告刊播管理制度,履行法定廣告審查義務。
2.國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是（）
A.12345
B.12320
C.12315
D.12331
參考解析：市場監管總局明確，整合原工商、質檢、食品藥品、物價、知識產權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話，以12315一個號碼對外、全國一個“12315” 平臺受理。
易錯點：食品藥品投訴舉報電話由12331改為12315。
3.開辦藥品生產企業，須經企業所有地升級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，根據藥品管理法規相關規定，關于《藥品生產許可證》管理的說法，錯誤的是（ ）
A．生產地址變更或者法定代表人變更，屬于《藥品生產許可證》登記事項變更
B．《藥品生產許可證》變更許可事項，重新核發《藥品生產許可證》正本的，變更后的《藥品生產許可證》有效期不變
C．《藥品生產許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當按照規定申請換發
D．《藥品生產許可證》許可事項變更，應當在發生變更30日前，向原發證機關提出交更申請
參考解析：許可事項變更包括企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。登記事項變更包括企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目的變更。
易錯點：生產地址的變更屬于許可事項變更，法定代表人的變更屬于登記事項變更
【2015年真題】4．對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的，藥品監督管理部門應依法給予行政處罰，根據《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是( )
A.管制
B.罰金
C.沒收違法所得
D.撤職
參考解析：行政處罰包括人身罰；資格罰；財產罰和聲譽罰。財產罰包括罰款、沒收違法所得和沒收非法財物。
易錯點：罰金不屬于財產罰，罰金是構成犯罪的、數額較大的刑法里的附加刑；撤職屬于行政處分。
【2017年真題】5.2016年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》Z。《醫藥產品注冊證》Z的格式是（ ）
A.HC+4位年號+4位順序號
B.國藥準字H+4位年號+4位順序號
C.H+4位年號+4位順序號
D.國藥證字H+4位年號+4位順序號
參考解析：《醫藥產品注冊證》證號的格式為: H (Z、S) C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
易錯點：干擾項C，《進口藥品注冊證》證號的格式為: H(Z、S) +4位年號+4位順序號。
【2017年真題】6.2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。甲藥品零售企業對采購藥品A的相關憑證和記錄的管理，正確的是（ ）
A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀
B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關微盤和記錄銷毀
C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀
D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀
參考解析：藥品生產、經營企業采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料,索取、留存銷售憑證。按照GSP規定，記錄和憑證應當至少保存5年。
易錯點：細節考查，此考點為復習薄弱點。
7.藥品生產企業不得申請委托生產的藥品包括( )
A.中成藥制劑
B.中藥飲片
C.各類注射劑
D.中藥提取物
參考解析：根據國家食品藥品監督管理總局《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》各省級藥品監督管理部門一律停止中藥提取委托加工的審批。自2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。
易錯點：細節考查，考點記憶易模糊。C選項造成干擾，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。
二、多選題
【2018年真題】8．醫療機構購進藥品的要求包括（ ）
A．禁止醫務人員自行采購藥品
B．醫療機構采購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種
C．執行藥品進貨檢查驗收制度
D．堅持質量優先、價格合理的采購原則
參考解析：醫療機構購進藥品的具體要求：禁止藥學部門外的其他科室和醫務人員自行采購。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1~2種；建立并執行藥品進貨檢查驗收制度。
易錯點：細節考查，易漏選或錯選。
9.根據《新藥注冊特殊審批管理規定》，下列情形的新藥注冊申請可以實行特殊審批的是( )
A.末在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑
B.新發現的藥材及其制劑
C.未在國內外獲準上市的生物制品
D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
參考解析：按規定新藥注冊申請可特殊審批的：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
易錯點：考點較偏，易少選漏選。
【2016年真題】10.關于藥品生產、經營企業禁止性經營活動的說法，正確的有( )
A.藥品生產、經營企業不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥
B.藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件或票據
C.藥品經營企業應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥
D.藥品生產企業只能銷售本企業生產和接受委托生產的藥品，不得銷售他人生產的藥品
參考解析：藥品生產、經營企業的禁止性經營活動：藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件；藥品生產、經營企業不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥；藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
易錯點：D選項易造成誤導。藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。
三、考點牢記并收藏
1.新聞出版廣電部門負責督促指導媒體單位履行藥品廣告發布審查職責，嚴格規范廣告發布行為。
2.市場監管總局明確，整合原工商、質檢、食品藥品、物價、知識產權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話，以12315一個號碼對外、全國一個“12315” 平臺受理。
3.許可事項變更包括企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。登記事項變更包括企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目的變更。趣味學習，輕松上分<<
4.行政處罰包括人身罰、資格罰、財產罰和聲譽罰。財產罰包括罰款、沒收違法所得和沒收非法財物。
5.《醫藥產品注冊證》證號的格式為: H (Z、S) C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
6.《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》規定，首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期不得少于5年。
7.各省級藥品監督管理部門一律停止中藥提取委托加工的審批。自2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。
8.醫療機構購進藥品的具體要求：禁止藥學部門外的其他科室和醫務人員自行采購。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1~2種；建立并執行藥品進貨檢查驗收制度。
9.按規定新藥注冊申請可特殊審批的：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
10.藥品生產、經營企業的禁止性經營活動：藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件；藥品生產、經營企業不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥；藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
現在開始做：
1.藥品召回的責任主體是？
2.《藥品經營許可證》有效期是多久？需要繼續經營藥品的企業需在許可證有效期屆滿前多久向原發證機關申請換發？
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