《藥事管理與法規》的分類型考點較多，且考試幾率較大。考生們可以在閑暇之余對相關考點進行理解記憶，不需要熟練掌握，能在考題中選出正確答案即可。
1、醫保藥品目錄
分類：分“甲類目錄”和“乙類目錄"。
（1）“甲類目錄”：是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。
（2）“乙類目錄”：是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。
2、藥品
分類：按定義分為中藥、化學藥和生物制品；又可分為處方藥與非處方藥；實行一般管理的藥品與實行特殊管理的藥品；現代藥和傳統藥等。
3、藥品注冊
分類：中藥注冊、化學藥注冊、生物制品注冊。
（1）中藥注冊：按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。
（2）化學藥注冊：按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。
（3）生物制品注冊：按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。
4、藥品不良反應
分類：嚴重藥品不良反應、新的藥品不良反應、藥品群體不良事件。
（1）嚴重藥品不良反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長等。
（2）新的藥品不良反應：藥品說明書中未載明的不良反應；或說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的。
（3）藥品群體不良事件：同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。它不以“合格藥品”為前提條件。
5、藥品召回
分類：主動召回和責令召回。
（1）主動召回：藥品生產企業對收集:的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業決定召回。
（2）責令召回：藥品監管部門經過調:查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業召回藥品。
6、藥品經營許可證變更
分類：許可事項變更和登記事項變更。
（1）許可事項變更是指注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
（2）登記事項變更是指企業名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更。
【2019年真題】17.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應的是
A.超劑量使用時發生的藥品說明書已經注明的藥品不良反應
B.藥品說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重
C.新藥監測期內國產藥品監測到的所有不良反應
D.進口藥品首次獲準進口之日起5年內監測到的所有不良反應
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