12 藥品生產中，清場結束后發“清場合格證”的復查人是
A 二段長 B 車間質量管理人員 C 車間工藝員
D 車間技術員 E 廠質檢科管理人員
答案
13 進入潔凈區的維護保養設備人員應
A 可帶隨身物品 B 使用擦洗干凈的工具
C 不用洗手消毒 D 穿適宜的工作服 E 不能患有疾病
答案
14 藥品生產企業藥品內控標準制定的原則
A 符合當前頒布的質量法規
B 符合強制性標準
C 必須符合質量法規和強制性標準要求
D 符合新版藥典標準的要求
E 符合國際通用藥典的質量標準
答案
15 藥品生產企業的某批產品共包裝256件，應隨機取樣量為
A 10 B 15 C 16 D 17 E 18
答案
16 藥品生產企業的某批產品共包裝484件，應隨機取樣量為
A 5 B 8 C 10 D 11 E 12
答案
17 醫藥生產企業的實驗動物必須使用
A 經國家有關部門認證合格的動物
B 一般動物
C 農舍個體飼養的動物
D 企業自我繁養的動物
E 未經認證的有關部門的動物
答案
18 藥品生產企業的定期自檢是
A 檢驗及計量驗證 B 產品質量的自檢
C 產品質量的驗證 D 生產過程的驗證
E 企業內部的質量審計
答案
19 新產品、新型設備及生產工藝引入應采用的驗證類型是
A 再驗證 B 前驗證 C 同步驗證
D 回顧性驗證 E 預確認
答案
20 藥品生產企業對原輔料驗證工作的主要內容是以
A 質量標準為主 B 小批量試生產為主
C 供貨單位選擇為主 D 現場檢驗為主
E 樣品檢驗為主
答案
[B型題] （21~25題）
A 批生產記錄
B 批號
C 標準操作規程
D 生產工藝規程
E 潔凈室（區）
21 需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）
答案
22 規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程控制的一個或一套文件
答案
23 經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法
答案
24 用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史
答案
