答案
（26~30題）
A 粉針劑
B 凍干粉針劑
C 注射劑
D 固體、半固體制劑
E 液體制劑
26 在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是
答案
27 一灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是
答案
28 以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是
答案
29 以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是
答案
30 以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是
答案
（31~35題）
A 前驗(yàn)證
B 同步驗(yàn)證
C 回顧性驗(yàn)證
D 再驗(yàn)證
E 產(chǎn)品驗(yàn)證
31 在特定監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)
答案
32 指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證
答案
33 以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)的旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證
答案
34 生產(chǎn)中某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動
答案
35 一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料在正式投入使用前進(jìn)行的，按照設(shè)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證
答案
（36~40題）
A 潔凈度 B 浮游菌 C 沉降菌 D 單向流（層流） E 報(bào)考測試
36 潔凈室（區(qū)）已處于正常狀態(tài)下進(jìn)行的測試
答案
37 沿著平行流線，以單一通路，以一定流速向單一方向流動的氣流
答案
38 可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數(shù)
答案
39 懸浮在空氣中的活微生物粒子，可采用專用采樣器收集后，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數(shù)
答案
40 潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)
答案
[C型題] （41~45題）
A 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B 檢驗(yàn)操作規(guī)程 C 兩者均是 D 兩者均不是
41 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行的是
答案
42 一般每隔三至五年進(jìn)行復(fù)審、修訂一次的是
答案
43 其內(nèi)容主要包括：鑒別、檢查項(xiàng)目與限度、用途、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的是
答案
44 其主要內(nèi)容包括：鑒別、檢查項(xiàng)目與限度、檢查操作方法等的是
答案
45 其主要內(nèi)容包括：安全教育、儀器儀表管理等的是
答案
