（46~50題）
A 純化水 B 注射用水 C 兩者均是 D 兩者均不是
46 內包裝材料、容器具的初洗
答案
47 無菌藥品的配料
答案
48 無菌藥品內包裝材料的初洗
答案
49 非無菌原料藥的精制
答案
50 直接接觸無菌藥品的設備、容器具的最后終洗
答案
[X型題]
51 質量管理部門的主要職責是
A 制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程
B 制定取樣和留樣制度
C 監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數
D 制定試驗動物等管理辦法
E 審核不合格品處理程序
答案
52 藥品生產企業除執行藥品的法定標準外，還應制定
A 成品的企業內容標準
B 中間產品的質量標準
C 原輔料的質量標準
D 包裝材料的質量標準
E 工藝用水的質量標準
答案
53 藥品生產企業內控標準制定的依據為
A 企業的生產能力
B 企業的技術水平
C 用戶意見和要求
D 同類產品的先進標準或事物質量先進水平
E 國內外現行藥典
答案
54 藥品檢驗用標準物質包括
A 標準品、對照品 B 檢定菌 C 滴定液 D 標準溶液 E 標化用基準品
答案
55 藥品生產企業質量監控主要是
A 原輔料、包裝材料、標簽的質量監控
B 生產過程的質量監控
C 留樣觀察
D 建立產品質量檔案
E 建立藥品不良反應監察報告制度
答案
56 申請藥品GMP認證的藥品生產企業，應報送的材料是
A 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件）
B 藥品生產管理和質量管理自查情況
C 藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖
D 藥品生產企業（車間）的所有劑型和品種表
E 所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點
答案
