?、扌誀睿盒誀铐椣轮饕洈⑺幬锏耐庥^、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

　　溶解度術(shù)語：“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”。

　　“極易溶解”：指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1 ml中溶解

　　“幾乎不溶或不溶”：指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000 ml中不能完全溶解。

　?、哞b別: 指用規(guī)定的試驗方法來鑒別(已知)藥物的真?zhèn)巍?/P>

　　鑒別方法：化學(xué)方法、物理化學(xué)方法和生物學(xué)方法

　　★化學(xué)方法：制備衍生物測熔點、顯色反應(yīng)和沉淀反應(yīng)等

　　★ 物理化學(xué)方法： 色譜法(TLC、HPLC)、UV-Vis、IR法(主要是一些儀器分析方法)。

　　★ 生物學(xué)方法：利用微生物或?qū)嶒瀯游镞M(jìn)行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別

　　⑧檢查：該項下收載反映藥品安全性、有效性、均一性和純度等指標(biāo)的內(nèi)容。

　　★安全性：“無菌”、 “熱原” 、“細(xì)菌內(nèi)毒素”

　　★有效性：與藥物療效有關(guān)，在其它測定項目中不能進(jìn)行控制的項目。

　　(1) 難溶性藥物須檢查粒度細(xì)度

　　(2) 抗酸藥物的“制酸力”、

　　(3) 含氟藥物的“含氟量”、含乙炔基藥物的“乙炔基”、含氮量、VB1的總氯量、硫酸慶大霉素中SO42-的檢查

　　★均一性檢查：“重量差異”檢查、 “含量均勻度”檢查等。

　　★純度檢查是檢查項下的主要內(nèi)容，即藥物雜質(zhì)檢查

　?、岷繙y定： 指用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量。

　　方法：化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法等。

　?、忸悇e：按藥品的主要作用、用途或?qū)W科劃分。

　　(11) 貯藏：根據(jù)藥物的穩(wěn)定性規(guī)定貯藏條件。

　　原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括以上11項內(nèi)容。

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