2011年執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識一教材考點(1)
藥學(xué)專業(yè)知識(一)——藥物分析部分
章 藥典知識
節(jié) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
1)藥品是一種特殊商品，它關(guān)系到人民用藥的安全和有效。
2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義：國家對藥品強(qiáng)制執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法及生產(chǎn)工藝所作的技術(shù)要求。
是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
3)《藥品管理法》規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，生產(chǎn)、銷售、使用不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法行為。
4)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
5)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品食品藥品監(jiān)督管理局頒布，由國家藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂。
★ ★6)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則
① 堅持質(zhì)量
② 應(yīng)有針對性 注意各個環(huán)節(jié)的影響，有針對性地規(guī)定檢測的項目
③ 方法適用、先進(jìn) 準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速
④ 限度規(guī)定要恰當(dāng)
二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容
★ ★ ★國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：名稱、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價的測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。
名稱： 藥品的名稱包括中文名稱、漢語拼音名和英文名稱
★藥品名稱應(yīng)明確、科學(xué)、簡短，不得使用代號及容易混同或夸大療效的名稱，避免用以下方式命名：藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、治療學(xué)。
②有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式 原料藥須列出，按“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫
③分子式和分子量
④來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱
⑤含量或效價的規(guī)定(含量限度)
對于原料藥：用有效物質(zhì)的重量百分?jǐn)?shù)(%)表示含量;
抗生素或生化藥品用效價單位(國際單位IU)表示含量
對于制劑：用含量占標(biāo)示量的百分率表示
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