2011年執業藥師藥學專業知識一教材考點(1)
藥學專業知識(一)——藥物分析部分
章 藥典知識
節 國家藥品標準
一、國家藥品標準
1)藥品是一種特殊商品，它關系到人民用藥的安全和有效。
2)國家藥品標準的定義：國家對藥品強制執行的質量標準。
國家藥品標準是國家對藥品的質量指標、檢驗方法及生產工藝所作的技術要求。
是藥品生產、經營、使用、檢驗和監督管理部門共同遵循的法定依據。
3)《藥品管理法》規定“藥品必須符合國家藥品標準”，生產、銷售、使用不符合國家藥品標準的藥品是違法行為。
4)國家藥品標準包括：《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。
5)國家藥品標準由國家藥品食品藥品監督管理局頒布，由國家藥典委員會負責制定和修訂。
★ ★6)藥品質量標準的制訂原則
① 堅持質量
② 應有針對性 注意各個環節的影響，有針對性地規定檢測的項目
③ 方法適用、先進 準確、靈敏、簡便、快速
④ 限度規定要恰當
二、國家藥品標準的主要內容
★ ★ ★國家藥品標準的主要內容包括：名稱、有機藥物的結構式、分子式和分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價的測定、類別、規格、貯藏及制劑等。
名稱： 藥品的名稱包括中文名稱、漢語拼音名和英文名稱
★藥品名稱應明確、科學、簡短，不得使用代號及容易混同或夸大療效的名稱，避免用以下方式命名：藥理學、解剖學、生理學、病理學、治療學。
②有機藥物的結構式 原料藥須列出，按“藥品化學結構式書寫指南”書寫
③分子式和分子量
④來源或有機藥物的化學名稱
⑤含量或效價的規定(含量限度)
對于原料藥：用有效物質的重量百分數(%)表示含量;
抗生素或生化藥品用效價單位(國際單位IU)表示含量
對于制劑：用含量占標示量的百分率表示
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